【ChiCTR2300075812】中性粒细胞外网陷阱联在脓毒症生物标记物诊断模型

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075812

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症

试验通俗题目

中性粒细胞外网陷阱联在脓毒症生物标记物诊断模型

试验专业题目

中性粒细胞外网陷阱联在脓毒症生物标记物诊断模型

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：构建 NETs 联合 SOFA 评分以及其他生物标志物的新型诊断模型，与 SOFA 评分或 SOFA 联合传统生物标志物（如 CRP、PCT、乳酸）以及单独传统生物标志物进行比较，探讨该新型诊断模型对脓毒症的诊断应用价值。 2.次要目的：（1）比较 NETs 新型诊断模型的敏感度及特异度；（2）比较不同感染部位 NETs 含量的差异；（3）比较革兰染色阴性菌与革兰染色阳性菌之间 NETs 表达含量的差异；（4）探讨 NETs 含量与脓毒症严重程度的相关性。 3.探索性目的：建立 NETs 相关新型生物评分标准。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-15

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.脓毒症组纳入标准：（1）2023 年 08 月 01 日至 2024 年 07 月 31 日就诊于中山大学孙逸纪念医院急诊科、重症医学科；（2）年龄19-79 岁；（3）自愿参加并签署知情同意书；（4）符合脓毒症标准（Sepsis3.0）：对于感染或疑似感染的患者，当患者 SOFA评分增加 2 分即可诊断。 2.非脓毒症感染组纳入标准：（1）2023 年 08 月 01 日至 2024 年 07 月 31 日就诊于中山大学孙逸纪念医院急诊科、重症医学科；（2）年龄19-79 岁；（3）自愿参加并签署知情同意书；（4）入院后临床数据确定感染的存在，包括培养结果、分子检测(如聚合酶链反应、抗原)、相关影像学和组织病理学检查；（5）未达到脓毒症诊断标准（Sepsis3.0）：患者 SOFA 评分增加小于 2 分。；

排除标准

1.2023 年 08月 01日至 2024 年 7 月 31 日无法获得完整临床资料的病例； 2.妊娠或哺乳期妇女； 3.住院时间小于 24 小时； 4.恶性肿瘤终末期或就诊时正在进行化疗或放疗的癌症患者； 5.HIV+伴随 CD4 计数＜5×10000000/L、风湿性疾病或处于疾病晚期（晚期血液病、晚期呼吸道疾病、晚期肝肾功能衰竭）； 6.数据缺失； 7.无法获得知情同意或授权。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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