【ChiCTR2000037099】于宁医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。基于代谢组学的氨基酸“再平衡”治疗在泛发性脓疱型银屑病（GPP）中的有效性和安全性：一项前瞻性、随机、双盲、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037099

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

氨基酸

首次公示信息日的期

2020-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

脓疱型银屑病

试验通俗题目

于宁医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。基于代谢组学的氨基酸“再平衡”治疗在泛发性脓疱型银屑病（GPP）中的有效性和安全性：一项前瞻性、随机、双盲、对照研究

试验专业题目

基于代谢组学的氨基酸“再平衡”治疗在泛发性脓疱型银屑病（GPP）中的有效性和安全性：一项前瞻性、随机、双盲、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

氨基酸补充治疗在脓疱型银屑病治疗中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机化的随机方法，由不参与该临床试验的人员通过SAS程序实现。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海市级医院临床技能与临床创新三年行动计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-01

是否属于一致性

入选标准

1) GPPGA评分为0或1分以及符合欧洲罕见和重度银屑病专家网络（ERASPEN）标准的已知且记录证实的GPP病史，既往有证据显示伴发热和/或乏力、和/或肌痛、和/或C反应蛋白升高和/或白细胞增多伴外周血中性粒细胞增多（高于ULN）的患者。 2) 筛选时年龄介于18岁至70岁的男性或女性患者。 3) 在开始任何筛选程序之前，患者需已签署书面知情同意书并注明日期方可允许进入研究。 4) 有生育能力的女性必须采取高效避孕措施。；

排除标准

1) 伴有SAPHO（滑膜炎-痤疮-脓疱病-骨肥厚-骨炎）综合征的患者。 2) 原发性红皮病型寻常型银屑病患者。 3) 患有原发性斑块型寻常型银屑病、不存在脓疱或脓疱仅限于银屑病斑块的患者。 4) 药物诱发的急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）。 5) 根据研究者的判断，出现立即危及生命的GPP发作或需要重症监护治疗。危及生命的并发症主要包括但不限于心血管/细胞因子驱动的休克、呼吸窘迫综合征或肾衰竭。 6) 重度、进行性或不受控制的肝脏疾病，定义为AST或ALT或碱性磷酸酶升高> 3倍正常值上限（ULN）或总胆红素升高> 2倍ULN。 7) 中重度高甘油三酯血症，定义为于血清甘油三酯水平升高>2.27mmol/L。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市皮肤病医院

研究负责人电话

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