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【ChiCTR1900020719】初步评估他克莫司缓释胶囊和他克莫司胶囊在成人DCD肝移植受者中术后早期应用的有效性和安全性 ：一项单中心、开放性、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900020719

试验状态

正在进行

药物名称

他克莫司缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

他克莫司缓释胶囊

首次公示信息日的期

2019-01-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

肝移植

试验通俗题目

初步评估他克莫司缓释胶囊和他克莫司胶囊在成人DCD肝移植受者中术后早期应用的有效性和安全性 ：一项单中心、开放性、随机对照研究

试验专业题目

初步评估他克莫司缓释胶囊和他克莫司胶囊在成人DCD肝移植受者中术后早期应用的有效性和安全性 ：一项单中心、开放性、随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估他克莫司缓释胶囊在新的中国成人DCD肝移植受者中的疗效和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由安斯泰来公司医学部通过计算机产生分组随机数序列，并按序制作50个对应信封

盲法

未说明

试验项目经费来源

安斯泰来制药（中国）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-12

试验终止时间

2020-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

年龄18-65岁，性别不限 接受DCD的肝移植受者 育龄女性患者承诺在试验期间避孕 签署知情同意书；

排除标准

接受肝移植以外的其他器官移植患者 对他克莫司及其他基础用药过敏者 罹患难以控制的局部或全身感染病灶 受者或供者HIV阳性 有严重腹泻或者呕吐，活动性上消化道溃疡或吸收不良 有严重的心、肺疾病 妊娠期或哺乳期女性 因为心理、家庭、社会、地域或其它原因导致无法遵守试验方案 入组前1个月内参加其他的临床试验 患者拒绝签署知情同意书；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

树兰（杭州）医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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