【ChiCTR2300078123】头皮穴位埋线联合外用5%米诺地尔酊改善男性雄激素性秃发的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078123

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-29

临床申请受理号

靶点

适应症

雄激素性秃发

试验通俗题目

头皮穴位埋线联合外用5%米诺地尔酊改善男性雄激素性秃发的随机对照研究

试验专业题目

头皮穴位埋线联合外用5%米诺地尔酊改善男性雄激素性秃发的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价头皮穴位埋线治疗男性AGA患者的疗效及安全性，为其进一步的临床应用提供有力证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机方法：采用SAS 9.4统计分析软件的PROC PLAN过程产生研究所需的随机方案，使用区组随机方式将患者按照1:1的比例随机分配到穴位埋线组和对照组。

盲法

①受试者盲法：治疗过程受试者采用俯卧位，受试者不知埋线针是否有线体。 ②评价者盲法：观察过程中疗效评价由不知分组情况的专职评价者（研究护士或研究生）负责； ③统计者盲法：由不知分组方案的统计专家负责

试验项目经费来源

1.中央高水平医院临床科研业务费资助；2.中日友好医院“菁英计划”人才培育工程资助(NO.ZRJY2023-GG16)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

入选标准

（1）同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；（2）男性，年龄≥18周岁且＜60周岁；（3）临床诊断为雄激素性秃发。参照《中西医结合诊疗雄激素性秃发专家共识》（赵俊英,左亚刚,李航,等.中西医结合诊疗雄激素性秃发专家共识[J].临床和实验医学杂志,2021,20(17):1902-1905.），前额发际后移和/或头顶部毛发进行性减少和变细；（4）秃发严重程度按照 Hamilton-Norwood分级为III、IV、V级；（5）受试者每次随访时愿意保持相同的发型、发色、发长。；

排除标准

符合以下任何一条标准的患者不可入组：（1）头皮局部有红肿、溃烂、感染等皮损；（2）对埋线针、线等材料过敏、对治疗形式不耐受者；（3）其它系统性疾病及各种原因引起的皮下组织吸收、修复功能低下者；（4）筛选前3个月内曾连续2周及以上局部使用可能干扰疗效评价的外用药用于脱发部位者（包括皮质类固醇、雌激素、中药制剂等）；（5）筛选前3个月内曾服用过雄激素替代疗法、免疫抑制剂、外用米诺地尔等其他可能干扰疗效评价的药物治疗者；（6）筛选前12个月内接受过自体富血小板血浆治疗AGA或接受过化疗、细胞毒性制剂，筛选前12个月内接受过头皮辐射和/或采用低能量激光或头皮手术疗法治疗AGA；（7）不能坚持随访；（8）研究者认为不适合参加试验的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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