【ChiCTR2000033267】环孢素A对取栓治疗急性缺血性脑卒中的辅助作用：前瞻性、单中心、随机、对照、开放标签、盲法终点分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033267

试验状态

尚未开始

药物名称

环孢素A

药物类型

规范名称

环孢素A

首次公示信息日的期

2020-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

环孢素A对取栓治疗急性缺血性脑卒中的辅助作用：前瞻性、单中心、随机、对照、开放标签、盲法终点分析

试验专业题目

环孢素A对取栓治疗急性缺血性脑卒中的辅助作用：前瞻性、单中心、随机、对照、开放标签、盲法终点分析

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临床试验信息

试验目的

评价环孢素A对取栓治疗醒后卒中和扩大时间窗（发病4.5-12小时）的急性缺血性脑卒中的辅助疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机分配表由独立于试验的第三方统计人员利用SAS软件，采用随机化方法产生，将符合纳入/排除标准的患者1:1随机分配到试验组和对照组。

盲法

开放标签、盲法终点分析

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-20

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-85岁； 2. 临床症状及影像学诊断符合前循环急性缺血性脑卒中； 3. 发病至到院时间在4.5到12小时内（包括睡眠卒中和不明确具体发病时间的，发病时间定义为患者出现脑梗死症状的时间，如果发病时间不明确，那么发病时间定义为此次发病前患者明确尚未发病的时间）； 4. 美国国立卫生院神经功能缺损评分（NIHSS）＞5分（入院后一小时内评估）； 5. 发病前mRS（modified Rankin Scale）评分≤1分； 6. 患者、法定监护人或者法定委托人签署知情同意书。 7. 影像学纳入标准：（1）头颅CTA或者MRA证实发生颅内段颈内动脉、大脑中动脉M1段发生闭塞；（2）头颅CT上脑实质低密度改变或脑沟消失范围<1/3大脑中动脉供血区域；（3）头颅CT上的ASPECTS评分>6分；（4）头颅CTA或者DSA检查显示侧枝循环达到良好的水平（良好的侧枝循环的水平定义为CTA源图片或者DSA上，大脑中动脉软脑膜动脉循环的50%以上有充盈（参照ESCAPE研究的标准））；（5）在脑灌注CT或者灌注MRI上，缺血核心体积小于70ml，不匹配比率≥1.8而且不匹配区域体积>/= 15 ml。；

排除标准

1.哺乳期或孕期妇女； 2.神经功能迅速改善或者随机前存在血管再通证据； 3.存在精神病学或神经系统缺陷，难以对患者病情进行客观分析的； 4.已知环孢霉素A禁忌症或有环孢霉素A过敏史、蓖麻油或聚氧乙烯过敏，造影剂、镍、钛金属过敏； 5.无法控制的血糖异常＜2.8mmol/L（50 mg/dL）或＞22.0mmol/L（400mg/dL）； 6.无法控制的顽固性高血压（收缩压≥185mmHg或舒张压≥110 mmHg）； 7.严重肾功能异常：血清肌酐≥133μmol/l，或患者自述需要血透或者腹膜透析； 8.已知肝病； 9.心源性休克（收缩压＜80 mmHg）； 10.疑脓毒性栓子或细菌性心内膜炎； 11.疑化脓性栓塞或主动脉剥离或心包积液； 12.急性出血体质（凝血因子缺陷病、国际标准化比值＞3或者凝血酶原时间 >正常水平的3倍；或血小板＜40×10^9/L；如果48小时内服用过新型口服抗凝药物，则要求具有正常的凝血酶原时间）； 13.基础血红蛋白<7 mmol/L； 14.正在服用贯叶金丝桃（St. John's wort），司替戊醇（stiripentol），波生坦（bosentan）、瑞舒伐他汀（rosuvastatin）或正在接受磺脲类药物或者尼可地尔药物治疗； 15.本次发病后接受过任何静脉溶栓治疗或者动脉内治疗； 16.近6个月内免疫抑制史：自述患肿瘤、淋巴瘤、乙肝，血清检查HIV阳性等； 17.近3个月缺血性或出血性卒中史； 18.近3个月内大手术或严重头部外伤史； 19.近30天内有出血史或者有活动性出血； 20.近30天内参加过其他临床研究； 21.近10天内接受过环孢霉素A治疗； 22.使用支架取栓装置（stent retriver）、专用吸栓（aspiration）导管取栓或者支架取栓联合吸栓的方法以外的取栓方法； 23.使用动脉内溶栓的患者； 24.没有股动脉搏动； 25.生存预期寿命＜90天； 26.无家可归或难以长期随访者。 27.影像学排除标准：（1）头颅 CT颅内出血；（2）头颅CT或者MRI显示颅内肿瘤（除非是小的脑膜瘤）；（3）头颅CT或者MRI显示显著的占位效应导致中线移位；（4）头颅CTA或者MRA或者病史提示脑血管炎或主动脉夹层；（5）头颅CTA或者MRA提示多个部位血管闭塞（双侧前循环或者前循环/椎基底动脉系统），或临床证据显示双侧卒中或多部位卒中；（6）头颅CTA等影像提示患者不适合取栓，包括血管极度迂曲，难以到达病变部位取栓；（7）颈动脉夹层或者因为颈动脉高度狭窄或闭塞而需取栓时可能需要颈动脉支架植入；（8）同一血管区域内曾经接受过支架植入术且影响取栓装置应用的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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