【ChiCTR-IPR-15005990】环孢素A治疗原发性干燥综合征合并间质性肺病的前瞻性多中心随机双盲对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15005990

试验状态

尚未开始

药物名称

环孢素A

药物类型

规范名称

环孢素A

首次公示信息日的期

2015-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

干燥综合征

试验通俗题目

环孢素A治疗原发性干燥综合征合并间质性肺病的前瞻性多中心随机双盲对照临床研究

试验专业题目

环孢素A治疗原发性干燥综合征合并间质性肺病的前瞻性多中心随机双盲对照临床研究

申办单位信息

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100044

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临床试验信息

试验目的

观察环孢素A联合激素治疗原发性干燥综合征合并间质性肺病的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用区组随机方法，应用DAS临床试验中央随机系统（DAS for IWRS）分配随机号，各中心竞争入组。

盲法

本试验使用双盲单模拟技术，制备环孢素A模拟片，确保剂型、外观、大小、颜色、气味均与试验药保持一致，所有的试验药和对照药均采用相同的外包装。由与本试验数据管理、统计分析无关的生物统计学家，在计算机上采用DAS统计软件包，试验组：对照组按1:1的比例用中央区组随机化方法产生随机编码，所选择的区组（block）长度和随机初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中。编盲后统计单位的编盲人员向申办单位移交密封盲底，包括根据随机号制作的一级盲底和二级盲底，盲底一式两份分别封存在申办者和临床研究负责单位。）药物分配包装由统计单位的编盲人员和申办单位与本试验无关人员参加，根据软件产生的药物包装号所对应的治疗组别包装药物，将试验药和对照药的药物包装号和药物验证码填写（或粘贴）在标签上。本试验采用中央随机系统按访视期配发药物，所以药物按访视期包装，每个受试者随机号是惟一的，随机号与各访视期药物包装号不同，但对应的治疗方案是一致的。药品编盲过程由编盲者书写成文件形式，即编盲记录，设盲所有人员在编盲记录上签字，作为该临床试验的文件之一保存。药物包装号和验证码信息在编盲结束后导入DAS for IWRS 系统，供申请随机号和发放药物用。

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2015-03-23

试验终止时间

2017-03-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-75岁；（2）符合pSS的2002年或2012年分类标准（见附录2）；（3）符合间质性肺病诊断标准（见附录3）；（4）存在劳力性呼吸困难，满足Mahler呼吸困难改良指数任务分级2级（见附录4）（5）肺功能：用力肺活量（forced vital capacity，FVC）占预计值≥45%、一氧化碳弥散量（Diffusing capacity of carbon monoxide，DLCO）占预计值≥30%、一秒用力呼气容积（Forced expiratory volume in one second，FEV1）/FVC>65%；（6）筛选时如使用糖皮质激素，剂量在醋酸泼尼松10mg/d（或等量其他类型）以下者；（7）未使用过免疫抑制剂（包括但不局限于CYC、CsA、AZA、FK-506、甲氨蝶呤、来氟米特等）或筛选时已停药≥3个月；使用HCQ的患者，其HCQ剂量稳定达3个月及以上；（8）筛选时未使用生物制剂（包括但不局限于利妥昔单抗、英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普等）或已停药≥3个月者；（9）使用N-乙酰半胱氨酸（如易维适、富露施）的患者，其药物剂量稳定达3个月及以上；（10）育龄女性的尿妊娠试验必须为阴性。从筛选期开始至最后一次使用研究药物，有生育能力的女性及男性都必须自愿使用公认有效的避孕措施；（11）能够阅读、理解并给出书面的知情同意。；

排除标准

患者如满足以下任一标准，则将不得参与本研究：（1）处于间质性肺病急性加重期（acute exacerbation of interstitial pneumonitis，AEIP）的患者（见附录5）；（2）动脉血气分析提示呼吸衰竭；（3）合并间质性肺病以外的其他肺部病变，评价标准如下： ① 合并中重度肺动脉高压需要特殊治疗者：由各中心风湿免疫科专家评估； ② 在过去6个月内有吸烟史或仍在吸烟者； ③ 存在其他严重肺部病变临床表现者，如肺部肿物或活动性肺部感染等； ④ 肺组织活检、肺泡灌洗或HRCT提示间质性肺病以外的其他严重肺部病变者；（4）合并其他风湿免疫性疾病（包括但不局限于类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、炎性肌病、系统性硬化症、原发性胆汁性肝硬化等）；（5）有严重心、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变者，评价标准如下： ① 心脏疾病：失代偿的心功能不全或难治性高血压（经过改善生活方式和使用利尿剂在内的足够剂量、合理搭配、至少三种降压药联合治疗后仍不能将收缩压和舒张压控制在目标水平的高血压）患者；筛查时心电图（ECG）异常，且研究者认为该异常具有临床意义并且可能会给患者参加本研究带来不可接受的风险； ② 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2倍正常参考值上限（ULN）； ③ 肾功能：合并肾小管和/或肾间质病变，或肾功能不全：血肌酐≥ULN或肾小球滤过率（eGFR）<90ml/min/1.73m2； ④ 白细胞（WBC）计数<3×109/l和/或血红蛋白（Hb）<100g/l和/或血小板（PLT）计数<80×109/l； ⑤ 其他严重疾病：如肿瘤等；（6）存在活动性感染，糖皮质激素及免疫抑制治疗可使病情加重者；（7）乙型肝炎病毒表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性；（8）妊娠及哺乳期女性，或育龄期无法保证有效避孕者；（9）精神疾患或其他原因不能配合治疗者；（10）过敏体质或多种药物过敏者；（11）已知环孢素A、糖皮质激素、CYC过敏或不耐受者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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