CTR20231029
进行中（尚未招募）
乙酰半胱氨酸颗粒
化药
乙酰半胱氨酸颗粒
2023-04-06
/
适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者
乙酰半胱氨酸颗粒在健康受试者中的生物等效性试验
随机、开放、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服乙酰半胱氨酸颗粒后的生物等效性正式试验
529300
主要目的：以广东百澳药业有限公司提供的乙酰半胱氨酸颗粒为受试制剂；并以海南赞邦制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.1. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.1.(问询)对乙酰半胱氨酸颗粒药物及其组分（受试制剂主要组分：乙酰半胱氨酸，辅料：蔗糖、甘露醇、甜菊素、柠檬粉末香精；参比制剂主要组分：乙酰半胱氨酸，辅料：橙汁颗粒、橙味香精、日落黄（E-110）、蔗糖、糖精钠）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.2. (问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；有胃肠道出血风险的患者（如潜伏性消化性溃疡或食道静脉曲张）；
3.3. （问询）支气管哮喘的患者；
请登录查看武汉市肺科医院
430013
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