【ChiCTR1900024895】基于分子分型的神经内分泌型去势抵抗性前列腺癌的个体化治疗：开放、随机、对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024895

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

基于分子分型的神经内分泌型去势抵抗性前列腺癌的个体化治疗：开放、随机、对照试验

试验专业题目

基于分子分型的神经内分泌型去势抵抗性前列腺癌的个体化治疗：开放、随机、对照试验

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临床试验信息

试验目的

对转移性患者原位或者转移病灶进行第二次活检，分选出神经内分泌型去势抵抗性前列腺癌（即NTS/CgA/NSE阳性表达者），试验组接受多西他赛+卡铂化疗，对照组接受多西他赛化疗，观察接受多西他赛+卡铂化疗的患者是否可以生存获益。同时检测分型标志物的可靠性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

研究者利用随机数字表进行随机分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

天津医科大学第二医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2022-10-01

是否属于一致性

入选标准

1）书面知情同意书； 2）年龄≥18岁的男性； 3）经组织学或细胞学确诊的神经内分泌型前列腺腺癌； 4）根据 PCWG3 标准证实存在 PSA 进展，或影像学进展，需至少符合以下任意一条标准：（1）PSA 进展；至少 2 次测量间隔时间≥1 周的 PSA 水平升高。筛选期 PSA≥2 μg/L（2 ng/mL）；（2）由 RECIST 1.1 定义的软组织病灶进展.骨病灶进展定义为骨扫描时发现至少两个新增病灶，针对模棱两可的结果采用另一种成像技术（例如：CT 或 MRI）进行确认。 5）已接受双侧睾丸切除术或药物去势治疗。未接受双侧睾丸切除术的患者，LHRH 类似物的治疗必须在首次用药前至少4周开始，并且必须在筛选期和整个研究过程中持续接受治疗；筛选访视时睾酮水平≤1.73 nmol/L（50 ng/dL）； 6）ECOG 体能状态评分为0-1分； 7）实验室检查符合以下标准：（1）血红蛋白≥ 9.0 g/dL，绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L（在筛查时，在获取实验室血液样品之前4周内，受试者不得接受过任何生长因子治疗，或者在获取样品之前7天内不得接受输血）；（2）总胆红素（TBIL）水平≤1.5倍正常值上限（ULN）；（3）丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和天冬氨酸氨基转氨酶（AST）水平≤2.5×ULN）；（4）血清肌酐（SCr）水平≤1.5×ULN； 8）预期生存期≥6个月； 9）接受过化疗、阿比特龙、恩杂鲁胺治疗、镭-233、Sipuleucel-T等改善患者生存的治疗的患者必须在首次用药前至少停用4周；；

排除标准

1）非转移性，非神经内分泌型激素抵抗性前列腺癌患者； 2）因治疗失败和严重副作用终止治疗外其它任何因素不能完成DP化疗周期的对照组患者； 3）因治疗失败和严重副作用终止治疗外其它任何因素不能完成DC化疗周期的实验组患者； 4）对CT和MRI造影剂有禁忌，不能完成随访复查的患者； 5）已知对任何一种研究药物、同类药物或研究药物制剂中的任何一种辅料过敏； 6）存在泼尼松（皮质类固醇）使用禁忌症，如活动性感染、活动性消化溃疡、新近胃肠吻合手术、骨折、创伤修复期、角膜溃疡、严重的骨质疏松症或其他病症； 7）存在需接受皮质类固醇类药物治疗的自身免疫疾病； 8）在入组之前6个月内有以下任何一种情况：中风、心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 或 IV 级）； 9）活动性病毒性肝炎、病毒载量可检测的已知人类免疫缺陷病毒感染，或需要进行治疗的慢性肝病； 10）可能危及受试者安全和/或影响其试验程序依从性，或者可能妨碍受试者参与研究或妨碍研究结果评价的任何其它严重的或不稳定性疾病或医学、社会或心理状况； 11）无法吞咽口服药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学第二医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300211

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