【ChiCTR2300072497】桂枝龙牡汤合熟地平颤方治疗帕金森病伴昼夜节律紊乱的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300072497

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

桂枝龙牡汤合熟地平颤方治疗帕金森病伴昼夜节律紊乱的临床研究

试验专业题目

桂枝龙牡汤合熟地平颤方治疗帕金森病伴昼夜节律紊乱的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

通过对桂枝龙牡汤合熟地平颤方干预治疗早中期帕金森病伴昼夜节律紊乱患者的临床观察，以帕金森病运动症状、昼夜节律相关表现与实验室指标为评价标准，验证调节昼夜节律在帕金森病治疗中的作用，明确“调和营卫法”是改善帕金森病昼夜节律紊乱的重要途径之一。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用中心随机化方法，区组随机设计。借助SPSS 28.0软件分析系统产生60例患者所接受处理（试验药和对照药）的随机安排，即列出流水号为001～060所对应的治疗分配。随机编码表由课题申报单位建立，存放于课题申报单位（由盲底保管者制成随机数字表）。

盲法

本研究采用双盲的方法，研究者及受试者均不知分在何组，盲底保存于课题申报单位，同时在试验前建立应急信件，备发生严重不良事件时紧急破盲。双盲法设置：由盲底保管者制成随机数字表，并据此将研究药物外包装上标注编号，使之与随机号相对应。紧急破盲规定：发生严重不良事件时，主要研究者认为必要时可拆封应急信件，查明所服药物的种类，给予相应处理，同时通知组长单位。盲底的保存、一、二级盲底揭盲、紧急情况个别病例揭盲均按双盲法研究有关规定严格执行。

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会卫生行业临床研究专项经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄50-80岁，性别不限； 2. 符合国际运动障碍协会（The Movement Disorder Society，MDS）2015年修订的原发性帕金森病诊断标准； 3. Hoehn Yahr分期≤3期； 4. 香港中文大学快速眼动睡眠期行为障碍量表（RBDQ-HK）≥17分； 5. 以下症状至少具有1项：怕冷畏热；便秘或腹泻； 6. 对于已经进行抗帕金森治疗（左旋多巴制剂、多巴胺受体激动剂、单胺氧化酶抑制剂、儿茶酚-O-甲基转移酶抑制剂、抗胆碱能药物等）的受试者，要求抗帕金森药物的剂量在本项临床试验前至少3个月内相对稳定，且在未来3个月内无明确改变现有治疗方案的计划； 7. 自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 帕金森病综合征或者帕金森病叠加综合征患者； 2. 活动性抑郁症或精神病和（或）抗抑郁或抗精神病药物治疗； 3. 严重脑卒中后遗症及心、肺、肝、肾等其他系统疾病； 4. 滥用药物史或酗酒史； 5. 正在参加其他临床研究或此前30天内参加过其他临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编