CTR20171147
已完成
依托考昔片
化学药
依托考昔片
2017-11-02
/
本品适用于： 治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征; 治疗急性痛风性关节炎; 治疗原发性痛经
依托考昔片在空腹和餐后状态下的人体生物等效性研究
依托考昔片120mg和“安康信 ”（依托考昔片） 120mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的生物等效性研究
200235
（1）研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂依托考昔片（规格：120mg/片，Sun Pharmaceutical Industries Limited生产）与参比制剂依托考昔片（商品名：“安康信®”，规格：120mg/片，Frosst Iberica SA 生产）在健康受试者体内的药代动力学，分别评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 （2）评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 空腹组32人，餐后组32人 ；
国内: 空腹组32人，餐后组32 ；
/
2017-12-22
是
1.试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；
请登录查看1.对依托考昔片或其任何一种成分有过敏史；
2.不能承诺在试验期间履行禁烟禁酒要求者；
3.近一年有药物滥用史和/或酗酒史（每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
请登录查看济南市中心医院
250013
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