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【ChiCTR2200063471】低剂量vs标准剂量利伐沙班预防膝关节置换术后患者静脉血栓栓塞症的随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063471

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨关节炎

试验通俗题目

低剂量vs标准剂量利伐沙班预防膝关节置换术后患者静脉血栓栓塞症的随机对照试验

试验专业题目

低剂量vs标准剂量利伐沙班预防膝关节置换术后患者静脉血栓栓塞症的随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

评价与标准剂量利伐沙班（10mg qd）相比，低剂量利伐沙班（5mg qd）预防我国择期单侧TKA术后患者VTE的疗效与安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表，单数代表术后应用常规剂量，双数代表术后应用小剂量

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

54

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.初次单侧人工全膝关节置换患者； 2.年龄≥40周岁,＜76周岁，性别不限； 3.受试者知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1.使用阿司匹林进行三级预防患者或双抗血小板治疗患者，包括既往3个月内有急性冠脉综合征病史的患者，冠状动脉支架植入术后患者，人工瓣膜置换术患者，或其他高血栓风险患者； 2.VTE发生高风险患者，包括既往VTE病史，合并恶性肿瘤，合并高凝倾向患者，已知易栓情况，目前合并接受抗凝治疗的疾病； 3.合并其他心、脑、肺、肾、血液等其他严重器官疾病； 4.凝血功能障碍、出血倾向或术前有活动性出血患者； 5.全身动脉狭窄的病人或者因此行支架手术的患者； 6.严重肾功能不全患者（Ccr＜30ml/min）； 7.肥胖（BMI＞30）。；

研究者信息
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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

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研究负责人邮编

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