【ChiCTR2500101928】基于二元疾病管理理论的肺癌术后患者及其家庭照顾者积极心理学干预方案构建及其应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101928

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

基于二元疾病管理理论的肺癌术后患者及其家庭照顾者积极心理学干预方案构建及其应用

试验专业题目

基于二元疾病管理理论的肺癌术后患者及其家庭照顾者积极心理学干预方案构建及其应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索肺癌术后患者及其家庭照顾者的经历和体验；构建肺癌术后患者及其家庭照顾者二元积极心理学干预方案；验证肺癌术后患者及其家庭照顾者二元积极心理学干预方案的可行性和初步有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

将在潍坊人民医院进行。研究人群为肺癌术后患者。对肺癌术后患者进行了方便取样。考虑到拟招募的患者人群为社会分散的癌症患者，来院患者远不能一次性满足最小研究样本量的试验需求，因此将以连续入组的形式招募患者，研究者将招募当天来院治疗依从性高的患者。将通过EXCEL中RANDBETWEEN公式为当天登记的每例患者生成一个随机数字序列。序列保存在外包装相同、密封的、不透明的、编号的信封里。当每个参与者登记时，研究人员按照确定的流程依次打开信封，并将参与者分配到对应的小组，并做好分配结果记录。参加者按入组顺序分配对应信封。在整个随机化分组过程中，登记和分配信封的研究员并不知道参与者分组情况。

盲法

本研究采用单盲设计。患者、家庭照顾者均不知晓分组信息。研究期间仅允许主要研究者掌握分组明细，数据录入时隐去组别编码。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-06

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

肺癌术后患者（1）纳入标准：①经病理切片或细胞学诊断为肺癌的术后患者；②年龄≧18 周岁；③病情相对稳定，意识清醒并能正确表达自己的意愿；④知晓病情；⑤自愿参加本项目，并签订知情同意书。家庭照顾者（1）纳入标准：①已纳入本研究的肺癌患者指定的一名家庭照顾者，累计照顾时长超过 72 小时；②住院肺癌患者的家庭成员之一，比如其配偶、子女、父母或其他亲戚；③年龄≧18 周岁；④自愿参加本项目，并签订知情同意书；⑤知晓病情。；

排除标准

肺癌术后患者 ①合并其他癌症或者严重威胁生命的疾病者；②存在视听障碍，或既往有精神、认知障碍；③目前正在接受精神或心理治疗。家庭照顾者 ①存在视听障碍，或既往有精神障碍、认知障碍；②目前正在接受精神或心理治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

潍坊市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编