【CTR20140421】评价奥美拉唑干混悬剂（40mg/片）有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20140421

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

奥美拉唑干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑干混悬剂

首次公示信息日的期

2014-09-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

胃溃疡

试验通俗题目

评价奥美拉唑干混悬剂（40mg/片）有效性和安全性研究

试验专业题目

评价奥美拉唑干混悬剂治疗胃溃疡有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价南京海纳医药科技有限公司研制的奥美拉唑干混悬剂治疗胃溃疡的临床有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～65 岁，男女均可；2.具有上腹痛/上腹不适、反酸、烧心、腹胀、嗳气等症状之一；3.入选前1 周内内镜诊断为单发的活动期胃溃疡（（处于A1、A2 期）；4.溃疡直径介于5mm－20mm 之间，溃疡数目1 个；5.溃疡病理诊断为良性溃疡（必须等病理报告后才能入选）；6.试验前1 周内未使用其他抗溃疡药物（如PPI、H2 受体拮抗剂）；7.了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.复合性溃疡、十二指肠溃疡、食管溃疡；2.食管或胃底静脉曲张；3.卓-艾氏综合征患者；4.正患有消化性溃疡的严重并发症（如幽门梗阻、出血、溃疡恶变等）；5.有消化性其它器质性疾病，如炎症性肠病等；6.除简单的溃疡修补术外的食管、胃及十二指肠手术史；7.患有严重的心、脑、肺、肝、肾疾病（或TBIL＞ULN 的1.5 倍；ALT、AST＞ULN 的1.5 倍；Cr＞ULN），严重高血压患者；8.恶性肿瘤患者；9.已知对试验药及其原料药或对照药过敏及有高敏体质者；10.有精神疾病、心理障碍不能正常表述者；11.酗酒者和药物依赖者；12.非甾体抗炎药引起的消化道溃疡患者；13.长期服用氯吡格雷患者；14.对钠限制饮食者、伴有代谢性碱中毒和低钙血症的患者；15.妊娠期、哺乳期妇女；近期有生育计划者；16.入组前3 个月内曾参加过其他临床试验；17.研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第二军医大学附属长海医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址