【ChiCTR2500098954】乳腺癌新辅助免疫治疗联合放疗强化或不联合的II期前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098954

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

乳腺癌新辅助免疫治疗联合放疗强化或不联合的II期前瞻性随机对照研究

试验专业题目

乳腺癌新辅助免疫治疗联合放疗强化或不联合的II期前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估PD-1抑制剂与肿瘤放射治疗结合，用于患者接受标准治疗之前，新辅助治疗阶段期间。标准治疗可以包括以下一种或多种方式：保乳手术、手术后对整个乳房/胸壁进行放射治疗和化疗。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由研究团队中的指定成员（如研究协调员或数据管理员）使用在线随机化工具（如Randomization.com或Sealed Envelope）生成随机序列。采用简单随机化或区组随机化方法，确保各组样本量均衡。随机序列生成后，密封并编号，确保盲法实施。分组结果仅在干预开始时揭晓，以避免选择偏倚。

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金82473478

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-15

试验终止时间

2030-03-15

是否属于一致性

入选标准

患者纳入标准： 1. 确诊为乳腺浸润性腺癌的组织学诊断，以及ER、PR 和 HER2 测试报告，以及高危、ER 阳性和 HER2 阴性乳腺癌患者。根据 ASCO CAP 指南，ER 阳性疾病定义为 ER>10%、任何 PR 和 HER2 阴性。高危疾病的定义是至少存在以下 3 个标准中的 2 个：组织学 II-III 级、Ki-67 > 20%、ER 表达< IHC 为 75%）,TNBC 患者（定义为 ER<10%、PR<10%、HER2-neu 0-1+ IHC 或 FISH 阴性;或根据 MD 酌情决定）。通过任何可用的成像标准（乳房 X 光检查、乳房超声、乳房 MRI）测量的最大直径为 ≥2 厘米的可手术肿瘤，允许多灶性疾病；最大焦点必须测量 ≥2 厘米，允许同步双侧浸润性乳腺癌 2. 无远处转移的迹象 3. 放射肿瘤学家确定适合术前放射治疗增强的肿瘤 4. ECOG 体能状态评分为 0 或 1 5. 筛查实验室值必须符合以下标准：i. 白细胞（WBC） ≥ 2000/μL ii. 中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥ 1500/μL iii. 血小板≥ 100 x 10^3/μL iv. 血红蛋白≥ 11.0 g/dL v.血清肌酐≤ 2 mg/dL（或肾小球滤过率 ≥ 40 ml/min） vi. AST ≤ 2.5 x 正常上限（ULN） vii。 ALT ≤ 2.5 x ULN viii. 总胆红素在正常范围内（吉尔伯特综合征受试者除外，他们的总胆红素必须< 3.0 mg/dL） ix. INR ≤ 1.5 x ULN，除非参与者正在接受抗凝治疗，只要 PT 或 aPTT 在抗凝剂的预期用途的治疗范围内 x. 艾滋病毒筛查检测阴性习。乙型肝炎和丙型肝炎筛查试验呈阴性，阳性结果不表明真正的活动性或慢性感染的患者可以在主治医师和主要研究者讨论并达成共识后入组。 6. 育龄妇女（WOCBP）必须在整个研究过程中使用可接受的避孕方法，并在最后一次使用特瑞普利单抗后至少 4 个月内避免怀孕，以最大限度地降低怀孕风险。 7. 妇女不得进行母乳喂养。 8. 愿意遵守研究访问时间表以及本协议中规定的禁令和限制。；

排除标准

患者排除标准： 1. 炎症性乳腺癌 2. 放射治疗或计划部分乳房照射的禁忌症 3. 在诊断时接受美容隆胸的患者，特别是乳房组织改变的腺体下植入物 4. 存在转移性疾病的证据。 5. 诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗（剂量超过每天 10 毫克泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗的患者 6. 在过去 3 年内已知正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。 7. 在过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法治疗肾上腺皮质或垂体功能不全等）不被认为是全身治疗的一种形式。 8. 需要类固醇或当前患有肺炎的（非传染性）肺炎病史。 9. 需要全身治疗的活动性感染。 10. 研究者认为可能增加与研究参与或研究药物管理相关的风险、损害受试者接受方案治疗的能力或干扰研究结果解释的任何严重或不受控制的医学疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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