【ChiCTR-INR-17011284】基于肝脾相关理论的功能性胃肠病重叠综合征的临床疗效评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17011284

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-05-03

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性胃肠病

试验通俗题目

基于肝脾相关理论的功能性胃肠病重叠综合征的临床疗效评价研究

试验专业题目

基于肝脾相关理论的功能性胃肠病重叠综合征的临床疗效评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以调肝健脾为法则，固化中医药治疗方案，采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的方法严格设计评价，观察调肝健脾法对FGIDs重叠综合的临床疗效，并从证候学、症状学、病情变化积分、生活质量多角度充实中医诊治体系，完善中医药治疗FGIDs重叠综合征的优势化方案，提升临床疗效，进一步丰富和发展调肝健脾学说。发表科技论文3~4篇。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

①多中心随机分组，运用SAS9.10统计软件按参加单位的病例分配数及随机比例随机生成随机数字分组表，分别产生108个随机号，采用密封不透光的信封进行随机隐藏，按各中心预期病例数进行分配。该表交主要研究者、科研处及数据管理单位妥善保管。②各中心均指定一名研究者，统一负责在整个试验过程中按病人入组的顺序发放随机号。③医生按入组随机号开出特定的处方，写明病人的随机号、姓名及姓名缩写。④病人持处方到药房指定的发药人员处领取药品；发药人员核对处方并登记后，按处方证候和随机号所对应的药物编号发放试验药，并强调用药注意事项后，病人签字领药。

盲法

①本试验拟采取多中心、随机、双盲、对照的方法。 ②按随机数字表将中药组和安慰剂两组进行随机编号，并将编号注明在包装袋上。 ③将受试者药物每一周剂量包装成1份，采用相同的外包装，并注明代码。每一份药包括：组1：中药组—肝郁脾虚证；组2：安慰剂组—肝郁脾虚证。其中中药组与安慰剂组在外观、形状、颜色上基本一致。 ④研究者辨证后按照受试者入选的顺序，如为16号，将随机代码号16号填写在病历记录表上，并通知药房发放与证候响应的随机代码号相同的试验药品。

试验项目经费来源

北京市医院管理局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)FGIDs重叠综合征为具备FD与IBS症状重叠的病例； (2)符合肝郁脾虚证的辨证标准； (3)年龄在18～65岁之间，性别不限； (4)知情同意，志愿受试，知情同意过程符合GCP的规定。；

排除标准

(1)感染性疾病； (2)全身性疾病、中毒、恶性肿瘤； (3)合并心脑血管、肝肾、内分泌、造血系统严重原发性疾患； (4)妊娠或哺乳妇女； (5)过敏体质； (6)精神疾患，怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 (7)根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 (8)正在参加其他药物临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

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