ChiCTR2100049083
正在进行
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化药
利伐沙班
2021-07-20
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代偿期肝硬化
利伐沙班逆转代偿期肝硬化的前瞻性研究
利伐沙班逆转代偿期肝硬化的前瞻性研究
通过前瞻性随机空白对照研究，探索直接口服抗凝药物利伐沙班逆转代偿期肝硬化的作用，并评估其安全性；为改善肝病患者转归寻找潜在的安全有效药物。
随机平行对照
上市后药物
项目负责人应用随机数字表法产生随机序列
Not stated
自筹
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60
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2020-12-01
2022-11-30
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HBV或HCV引起的代偿期肝硬化,定义：Child-Pugh评分5-6分，A级 入组标准 1.18≤年龄＜65岁，性别不限 2.超声或CT/MRI、肝脏病理或其他方法诊断为F4及肝硬化 3.HBV：LSM两次（间隔6个月）大于12kPa；丙肝肝硬化LSM＞14.3kPa 4.入组前至少超过12个月：乙肝肝硬化患者HBVDNA低于检测值下限；丙肝肝硬化患者HCVRNA阴性； 5.胃镜显示Ⅰ度及以下食道静脉曲张或经治疗食道静脉曲张≤Ⅰ度；或者Ⅱ度食道静脉曲张应用β受体拮抗剂、卡维地洛等药物并达到治疗要求的患者。 6.HAS-BLED出血风险评分≤2分 7.签署知情同意书；
请登录查看1.既往无失代偿病史，例如上消化道出血、腹水、肝性脑病等 2.大量饮酒史：男性每周＞210g/L，女性每周＞140g/L 3.其他病因肝硬化，例如非酒精性脂肪肝相关肝硬化 4.有出血性疾病病史，例如脑出血等 5.未控制的高血压（收缩压＞160mmHg） 6.血小板＜50×109/L 7.门静脉系统血栓 8.正在应用其他抗凝或抗血小板药物，如阿司匹林、低分子肝素、华法林等 9.肝癌或其他系统严重疾病及肿瘤，例如循环系统、呼吸系统、泌尿系统功能不全或衰竭等 10.血液系统疾病，如易栓症、肿瘤等 11.6个月内脾切除术 12.6个月内腹腔手术或炎症 13.对本药物过敏 14.妊娠或哺乳 15.使用细胞色素P450 3A4抑制剂（酮康唑，人类免疫缺陷病毒患者的蛋白酶抑制剂抗逆转录病毒治疗）或细胞色素诱导剂（利福平），苯妥英钠等 16.正在应用活血化瘀类及抗纤维化、肝硬化的药物的患者 17.参与另一项临床试验；
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