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【ChiCTR2100049083】利伐沙班逆转代偿期肝硬化的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049083

试验状态

正在进行

药物名称

利伐沙班

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班

首次公示信息日的期

2021-07-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

代偿期肝硬化

试验通俗题目

利伐沙班逆转代偿期肝硬化的前瞻性研究

试验专业题目

利伐沙班逆转代偿期肝硬化的前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性随机空白对照研究，探索直接口服抗凝药物利伐沙班逆转代偿期肝硬化的作用，并评估其安全性；为改善肝病患者转归寻找潜在的安全有效药物。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

项目负责人应用随机数字表法产生随机序列

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2022-11-30

是否属于一致性

入选标准

HBV或HCV引起的代偿期肝硬化,定义：Child-Pugh评分5-6分，A级入组标准 1.18≤年龄＜65岁，性别不限 2.超声或CT/MRI、肝脏病理或其他方法诊断为F4及肝硬化 3.HBV：LSM两次（间隔6个月）大于12kPa；丙肝肝硬化LSM＞14.3kPa 4.入组前至少超过12个月：乙肝肝硬化患者HBVDNA低于检测值下限；丙肝肝硬化患者HCVRNA阴性； 5.胃镜显示Ⅰ度及以下食道静脉曲张或经治疗食道静脉曲张≤Ⅰ度；或者Ⅱ度食道静脉曲张应用β受体拮抗剂、卡维地洛等药物并达到治疗要求的患者。 6.HAS-BLED出血风险评分≤2分 7.签署知情同意书；

排除标准

1.既往无失代偿病史，例如上消化道出血、腹水、肝性脑病等 2.大量饮酒史：男性每周＞210g/L，女性每周＞140g/L 3.其他病因肝硬化，例如非酒精性脂肪肝相关肝硬化 4.有出血性疾病病史，例如脑出血等 5.未控制的高血压（收缩压＞160mmHg） 6.血小板＜50×109/L 7.门静脉系统血栓 8.正在应用其他抗凝或抗血小板药物，如阿司匹林、低分子肝素、华法林等 9.肝癌或其他系统严重疾病及肿瘤，例如循环系统、呼吸系统、泌尿系统功能不全或衰竭等 10.血液系统疾病，如易栓症、肿瘤等 11.6个月内脾切除术 12.6个月内腹腔手术或炎症 13.对本药物过敏 14.妊娠或哺乳 15.使用细胞色素P450 3A4抑制剂（酮康唑，人类免疫缺陷病毒患者的蛋白酶抑制剂抗逆转录病毒治疗）或细胞色素诱导剂（利福平），苯妥英钠等 16.正在应用活血化瘀类及抗纤维化、肝硬化的药物的患者 17.参与另一项临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

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