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【ChiCTR2300072162】二甲双胍联合有氧运动调控2型糖尿病前期患者肌间脂肪代谢的机制及MR影像特征研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072162

试验状态

结束

药物名称

二甲双胍

药物类型

规范名称

二甲双胍

首次公示信息日的期

2023-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病前期

试验通俗题目

二甲双胍联合有氧运动调控2型糖尿病前期患者肌间脂肪代谢的机制及MR影像特征研究

试验专业题目

二甲双胍联合有氧运动调控2型糖尿病前期患者肌间脂肪代谢的机制及MR影像特征研究

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临床试验信息

试验目的

1.通过测量通过二甲双胍联合有氧运动治疗糖尿病前期前后患者的下肢骨骼肌脂肪含量及评估骨骼肌代谢探讨其调控骨骼肌肌间脂肪代谢的机制； 2.分析骨骼肌各磁共振参数与糖尿病前期患者骨骼肌代谢的相关性、判断骨骼肌磁共振参数对糖尿病前期患者的诊断效能。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在本次研究中,我们使用了计算机软件来生成随机数字序列。该过程由独立的第三方统计员执行,他们不参与患者的筛选、纳入或后续的数据收集。具体而言,我们使用了R语言的"sample"函数来生成随机数字,该函数能保证生成的数字序列具有良好的随机性。每个患者被分配了一个唯一的ID,然后根据随机数字序列被分配到相应的组别。

盲法

在我们的实验中，没有采用盲法。这是由于我们的实验设计和操作流程的特殊性。具体来说，我们的实验涉及到药物和运动联合干预，这两种干预方式在实际操作中难以进行模拟或隐藏。此外，我们的主要结果指标是血液代谢及骨骼肌磁共振指标，这些指标的测量结果是客观的，不受实验者或患者知道分组情况的影响。因此，即使没有使用盲法，我们的实验结果也不太可能受到实施偏倚或测量偏倚的影响。

试验项目经费来源

国家自然科学基金-(No. 81271538) 辽宁省教育厅基本科研项目(No. LKJMZ20221163)

试验范围

目标入组人数

11;10

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2022-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.临床诊断为2型糖尿病前期，即空腹血糖区间为6.1-6.9mmol/L，和/或餐后2小时血糖值7.8-11.0 mmol/L； 2.根据指南，由两名具有5年以上执业的内分泌科医师判定为高风险组； 3.无磁共振扫描禁忌症； 4.年龄位于25~70岁。；

排除标准

1.已临床确诊1型/2型糖尿病，或合并所有糖尿病相关的急性并发症； 2.患有急性肝、肾等疾病； 3.急性感染、发热、外伤及患有其他可能影响机体血糖值的内分泌疾病（如甲亢等）； 4.患有急性脑血管病、冠心病、慢性心功能不全及高尿酸血症、乳糜血等； 5.近1周内剧烈运动者； 6.因各种原因，需长期卧床者； 7.患者体内有金属异物，自制力差，不能配合检查。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110004

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