【ChiCTR1900026382】以B细胞计数驱动的小剂量利妥昔单抗治疗肾病综合征临床研究方案--多中心、前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026382

试验状态

结束

药物名称

利妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-10-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

肾病综合征

试验通俗题目

以B细胞计数驱动的小剂量利妥昔单抗治疗肾病综合征临床研究方案--多中心、前瞻性队列研究

试验专业题目

以B细胞计数驱动的小剂量利妥昔单抗治疗肾病综合征临床研究方案--多中心、前瞻性队列研究

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临床试验信息

试验目的

评估小剂量利妥昔单抗治疗肾病综合征患者疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏省肾脏病临床研究中心（BL2014080）

试验范围

目标入组人数

105

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-01

试验终止时间

2022-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75周岁（包括18岁和75岁），性别、民族不限； 2.符合难治性肾病综合征，病理类型为微小病变型肾病（MCD），局灶阶段性肾小球硬化（FSGS）或IgA肾病；根据病理类型，选择一线治疗（激素和（或）免疫抑制剂）至少3个月以上未达完全缓解；相关定义：a)激素治疗抵抗：定义为肾病综合征经足量泼尼松（每日1mg/kg，最大剂量60mg/日；或隔日2mg/kg，最大剂量120mg/隔日）治疗8周（足量激素不能少于6周），临床仍未达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）；b)激素依赖：激素治疗过程中连续2次复发或停止激素治疗2周内出现复发；c)反复复发：任意12个月内出现3次复发，或者6个月内出现2次复发； 3.难治性膜性肾病（MN）或者初诊诊断膜性肾病, 风险评估为中、高危者。 4.实验室检查符合下述条件：24h尿蛋白定量≥3.5g，且血清白蛋白＜30g/L；血清肌酐(SCr)＜2.3mg/dl或200u mol/L；或eGFR 大于等于30 ml/min／1.73 m2；CD19+B淋巴细胞计数大于5个／mm3，嗜中性粒细胞计数≧1.5 × 10^9 /L和血小板计数≧75 × 10^9 /L 的患者； 5.患者签署知情同意书。；

排除标准

1.eGFR <30 ml/min/1.73 m2； 2.婴儿、儿童期肾病综合征发作； 3.肝功能异常，谷丙转氨酶或谷草转氨酶超过正常值上限2倍； 4.潜在的乙型肝炎或HIV阳性，系统性红斑狼疮，淀粉样变性，过敏性紫癜； 5.继发性肾病综合征 6.过去1个月内发生过一次以上感染（败血症、鼻窦炎、支气管炎、肺炎、发热性感染、带状疱疹、呼吸道感染、真菌感染、病因未明的感染）； 7.目前或既往有抗结核病治疗； 8.免疫应答严重损害（如低免疫球蛋白血症，CD4 或 CD8 细胞计数严重下降） 9.近半年内出现心肌梗塞、心力衰竭、脑出血等严重心脑血管合并症； 10.嗜中性粒细胞计数<1.5 × 109 /L和/或血小板计数<75 × 109 /L 的患者；CD19+B淋巴细胞计数低于5个／mm3； 11.免疫抑制剂（细胞毒药物，雷公藤制剂等）暂时不能停用患者； 12.妊娠或者哺乳状态； 13.对处方中活性成分或任何辅料过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

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