afamitresgene autoleucel核心数据概览
afamitresgene autoleucel资讯动态
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美国FDA批准TECELRA扩大适应症，用于治疗12岁以上儿童晚期滑膜肉瘤研发注册政策美国FDA已完全批准TECELRA（afamitresgene autoleucel）并扩大其适应症，包括12岁及以上的儿童晚期滑膜肉瘤患者。这些患者在接受过化疗，且符合HLA和MAGE-A4筛选标准。TECELRA是一种基因工程化的T细胞疗法，作为单次输注给药，是美国首个获得加速FDA批准用于实体瘤癌症的工程化T细胞疗法。该批准基于SPEARHEAD-1研究的成果，该研究包括137名患者，结果显示TECELRA治疗的总缓解率为43.8%，完全缓解率为3.6%。PRNewswire2026-06-23562afamitresgene autoleucel
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CAR-T细胞疗法攻克实体瘤：挑战与进展前沿研究CAR-T细胞疗法为血液系统恶性肿瘤的治疗带来了革命性变革，FDA已批准七款CAR-T细胞产品用于临床。 然而，这一疗法在实体瘤治疗领域的应用却步履维艰，至今尚无FDA批准的针对实体瘤的CAR-T细胞产品，即便两款基于T细胞的疗法——用于晚期黑色素瘤的肿瘤浸润淋巴细胞疗法lifileucel、靶向黑色素瘤相关抗原4的T细胞受体工程化疗法afamitresgene autoleucel（用于滑膜肉瘤）已获批，也未能改变这一现状。 实体瘤CAR-T治疗的四大核心障碍。TopCel拓弘生科2026-02-201218CAR-T细胞疗法 实体瘤 滑膜肉瘤
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突破壁垒：CAR-T疗法在实体瘤中的新征程前沿研究当我们谈论癌症治疗的革命性进展时，CAR-T 细胞疗法无疑是一个闪亮的名字。 自 2017 年首款 CAR-T 产品 Kymriah 获批以来，这种“活体药物”已在多种血液肿瘤中展现出惊人的疗效，甚至让部分濒临绝境的患者获得长期缓解。 转折已至，2024 年，FDA先后批准了用于 晚期滑膜肉瘤的 afamitresgene autoleucel 和用于黑色素瘤的 lifileucel ， 标志着工程化 T 细胞疗法首次在实体瘤领域迈入临床现实。生物制品圈2026-02-08329实体瘤 黑色素瘤 lifileucel
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药品开发、制造商US WorldMeds完成收购Adaptimmune的细胞治疗产品组合，确保患者持续获得Tecelra和推进lete-cel的发展医药投融资2025年8月4日， 药品开发、制造商US WorldMeds成功完成了之前宣布的对Adaptimmune Therapeutics plc细胞治疗资产的收购，包括TECELRA（afamitresgene autoleucel）、lete-cel、afami-cel和uza-cel。根据资产购买协议的条款，USWM在交易结束时支付了5500万美元的现金，并将额外资助高达3000万美元的基于绩效的里程碑付款，与商业和监管结果相关。Adaptimmune 保留了其临床前项目的权利，包括PRAME和CD70定向T细胞疗法及其同种异体产品线。TD Cowen担任Adaptimimmune的财务顾问。CISION2025-08-05524CD70 Adaptimmune Therapeutics PLC afamitresgene autoleucel
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实体瘤治疗新突破：工程免疫细胞疗法的进展与未来前沿研究实体瘤：难以突破的 “免疫堡垒”。 实体瘤占人类癌症的 90% 左右，像肺癌、乳腺癌、结直肠癌等常见癌症都属于此列。 这类肿瘤之所以难治，主要有三大 “防御工事”：一是抗原异质性，肿瘤细胞表面的抗原如同变幻莫测的 “伪装”，让免疫细胞难以精准识别；二是免疫抑制微环境，肿瘤周围会形成类似 “防护罩” 的环境，抑制免疫细胞的活性；三是物理屏障，致密的肿瘤基质和异常的血管结构，让免疫细胞难以有效浸润。贵州卡尔细胞生物2025-06-27320乳腺癌 大肠癌 实体瘤
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2024年免疫细胞疗法技术关键突破前沿研究2024 年，免疫细胞治疗领域迎来了技术迭代与产业化的重大突破，展现出从基础研究到临床转化的全链条创新活力。 在实体瘤治疗方面，多种技术路径取得历史性突破。 首款TIL细胞治疗产品Lifileucel在晚期黑色素瘤患者中实现31.4%的客观缓解率，并成功获得FDA批准上市；首款TCR-T细胞治疗产品Afamitresgene Autoleucel也获批用于晚期滑膜肉瘤的治疗。创药网2025-04-03209实体瘤 lifileucel afamitresgene autoleucel
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2024年细胞治疗与基因治疗回顾前沿研究2024年是细胞和基因治疗（CGT）的转型期，科学创新、监管批准和商业化里程碑方面取得了显著进展，包括CAR-T疗法、间充质基质细胞（MSCs）、基因编辑和再生医学。 尽管如此，安全性和公平获取治疗的挑战仍然存在。 CAR-T疗法在自身免疫疾病中的应用。TopCel拓弘生科2025-02-17191自身免疫疾病 滑膜肉瘤 Capstan Therapeutics
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Adaptimmune宣布Letetresgene Autoleucel （lete-cel）获得美国FDA突破性疗法认定，用于治疗粘液样/圆细胞脂肪肉瘤（MRCLS）研发注册政策Adaptimmune Therapeutics公司宣布，其针对难治性软组织肉瘤的细胞疗法lete-cel获得美国FDA突破性疗法认定，用于治疗先前接受过蒽环类化疗、HLA-A*02:01、HLA-A*02:05或HLA-A*02:06阳性且肿瘤表达NY-ESO-1抗原的不可切除或转移性黏液性/圆形细胞脂肪肉瘤（MRCLS）患者。这一认定基于II期IGNYTE-ESO试验的结果，其中27/64（42%）的患者出现RECISTv1.1响应，包括6例完全响应和21例部分响应。Adaptimmune计划在2026年将lete-cel推向市场，用于治疗滑膜肉瘤和MRCLS。此外，公司将在J.P. Morgan Healthcare Conference上提供关于其sarcoma产品线和商业产品TECELRA®（afamitresgene autoleucel）的详细信息。Biospace2025-01-13772滑膜肉瘤 Adaptimmune Therapeutics PLC afamitresgene autoleucel
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2024年FDA批准盘点！50款新药获批，肿瘤药物仍是主流审批动态近期， Nature Reviews Drug Discovery 发文对2024年FDA批准情况进行了总结。 从历史数据来看，2024年的获批数量比2023年略低，除2022年受疫情影响导致数据较低之外，近几年获批数量均在40以上，且近10年滚动平均值达到每年46.5种新批准，创下历史新高。 2024年FDA的药物评价与研究中心(CDER)新批准的药物覆盖了非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、阿尔兹海默症、杜兴氏肌肉营养不良症（DMD）等多种慢性病及罕见病，为众多患者提供了新的治疗选择（表1）。云舟生物2025-01-07455杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 肿瘤 非酒精性脂肪性肝炎
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第一位接受 Adaptimmune 的 TECELRA（R） 治疗的患者 （afamitresgene autoleucel）研发注册政策Adaptimmune Therapeutics公司宣布，其细胞疗法TECELRA（afamitresgene autoleucel）在美国获得批准，用于治疗难治性软组织肉瘤——滑膜肉瘤，这是美国首次批准用于实体瘤癌症的工程细胞疗法。TECELRA是首个针对滑膜肉瘤的新疗法，为患者提供了新的治疗选择。该疗法在美国食品药品监督管理局（FDA）的加速审批下获得批准，适用于先前接受过化疗的成人患者，且肿瘤表达MAGE-A4抗原。首个接受TECELRA治疗的患者在Moffitt癌症中心接受治疗，该中心是Adaptimmune的授权治疗中心之一。Adaptimmune致力于将TECELRA推广给更多符合条件的患者，并推动其在肉瘤领域的进一步发展。Biospace2024-12-03288滑膜肉瘤 Adaptimmune Therapeutics PLC afamitresgene autoleucel
afamitresgene autoleucel同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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afamitresgene autoleucel-数据快讯
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27条
资讯
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0
批文数
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0.00亿元
累计销售额
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12个
适应症
afamitresgene autoleucel-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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