2022年3月29日，信达生物递交的达伯坦®（佩米替尼片，pemigatinib）获得中国国家药品监督管理总局（NMPA）批准，用于治疗既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有成纤维生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。
具有FGFR改变的癌症类型
胆管癌是一种致死率高的恶性肿瘤，手术是根治的唯一治疗手段，但由于其非特异性临床表现，大部分病人初次就诊时，常因伴有局部侵犯或远处转移而失去手术根治机会。既往十几年的治疗历程中，晚期胆管癌的系统治疗少有进展，化疗是主要治疗手段，但是疗效不佳。中国胆管癌患者存在巨大未满足的治疗需求。FGFR基因变异存在于多种类型的人类肿瘤中，主要通过FGFR基因扩增、突变、染色体易位以及配体依赖性活化引起的FGFR信号异常。成纤维细胞生长因子受体信号通过促进肿瘤细胞增殖、存活、迁移和血管生成来促进恶性肿瘤的发展。
pemigatinib结构式
pemigatinib是一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂。2020年4月美国食品药品监督管理局（FDA）批准Incyte公司Pemazyre™（pemigatinib）用于治疗既往接受过治疗的成人晚期/转移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型胆管癌（通过FDA批准的检测方法确认）。2018年12月，信达生物与Incyte就pemigatinib等三个Incyte发现并研发的处于临床试验阶段候选药物达成战略合作。根据协议条款，信达生物拥有pemigatinib在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化权利。相关专利：WO-2014007951。
pemigatinib药物基本信息
截图来源：药融云全球药物研发数据库
全球注册临床研究提示，对于FGFR2融合/重排的经治胆管癌患者客观缓解率（ORR）为37.0%，中位无进展生存期（mPFS）为7.0个月，中位总生存期（mOS）为17.5个月，对有应答的人群，中位生存甚至达到了30.1个月（数据截止日期：2020年4月7日）。中国桥接试验中FGFR2融合/重排经治胆管癌患者接受pemigatinib治疗ORR达到50%，中位无进展生存期达到6.3个月（数据截止日期：2021年1月29日）。
【商品名】：达伯坦®
【通用名】：佩米替尼片（Pemigatinib Tablets）
【规 格】：4.5mg*14片*1板/盒； 9mg*14片*1板/盒
【价 格】：24647元/盒；41900元/盒
参考：
NMPA/CDE；
药融云数据库，www.pharnexcloud.com；
FDA/EMA/PMDA；
相关公司公开披露；
www.innoventbio.com；
G-M. Shi , et al. ASCO 2022. e16183；
信达生物达伯坦®（佩米替尼）被纳入北京、山西、内蒙、青岛多地惠民保；等等。
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2026-07-15
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