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告别“掰药片”时代，礼蓝夫速宁全新规格正式上市审批动态宠业家消息，近日，在天津开幕的东西部小动物临床兽医师大会上，礼蓝动保旗下明星产品夫速宁正式推出6mg与25mg两款全新规格。 至此，夫速宁已构建起覆盖多场景、多体重的产品矩阵，宣告品牌正式迈入“全矩阵时代”。 从临床需求出发，通过不断丰富用药规格，夫速宁为专业兽医提供了更精细、更精准的治疗选择，也让每一只患犬都能获得更具针对性的安全守护。宠业家2026-05-21礼蓝夫速宁
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国际专业认可 | 玻思韬参编药学领域权威著作审批动态近日，药学领域权威著作《 Developing Solid Oral Dosage Forms ： Pharmaceutical Theory and Practice 》第三版正式出版发行。 该书作为制药研发领域的重要参考书之一，被国内外药企、科研机构及高校广泛采用，具有极高的行业影响力与学术权威性。 值得关注的是，本书新增的第 18 章《 Design of improved and differentiated products through 505(b)(2) new drug application pathway 》（通过 505(b)(2) 新药申请路径设计改良与差异化产品）是由童伟勤博士带领的玻思韬制剂研发团队独立撰写完成， 这是国际学界对 玻思韬在改良型新药领域 专业能力 的 高度认可。广州玻思韬控释药业有限公司2026-05-21参编药学
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【文献速递】荟萃分析揭示R/R CLL/SLL中BTK抑制剂的心血管安全性前沿研究
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低调出牌，步步深耕，BMS持续加码血液赛道前沿研究一方面，新靶点的科学发现不再稀缺，但真正能够转化为临床价值的突破却越来越少；另一方面，专利悬崖、研发投入剧增与竞争同质化，使单一产品越来越难承担长期增长的责任。 创新药产业正在进入一个新的阶段——可以称之为“后重磅时代”。 在这个时代下，竞争的核心不再只是发现一个改变世界的药物，而是构建一套能够不断生成新疗法的创新生态；领跑者也并不一定是最激进的那个，但一定是那些率先完成战略重心转移的公司。
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【ADC分贝】INO桥接移植的核心三问：如何预防VOD/把握时机/选择方案？前沿研究近日，德国明斯特大学的Matthias Stelljes教授来华，先后到访多家全国顶尖移植中心，围绕急性淋巴细胞白血病（ALL） 的靶向免疫治疗治疗与移植策略展开深入学术交流。 Matthias Stelljes教授。 德国明斯特大学造血干细胞移植中心及CAR-T中心负责人，专业擅长HSCT,ALL,AML。
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前复星医药核心高管加入安科生物人事变动5月20日，安科生物官宣，前复星全球合伙人、复星医药国内营销平台副董事长、复星医药国内营销平台CEO袁春加盟公司，出任联席CEO兼首席商务官，全面负责安科生物销售管理、营销体系运营及产品品牌价值建设。 2021年起，袁春先生担任复星医药国内营销平台CEO及法人代表，后出任国内营销平台副董事长，并升任复星医药全球合伙人。 2023年荣获复星国际集团优秀企业家称号。
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速递 | 全力卷 GLP-1，药企巨头正抛弃传统胰岛素公司动态在全球医药产业迎来新一轮变革的当下，降糖药物领域正迎来前所未有的战略转向。 一众国际头部药企纷纷调转发展重心，将资金、研发、市场推广等核心资源尽数投向 GLP-1 类创新药物，曾经占据糖尿病治疗主流地位的传统胰岛素，渐渐从企业核心业务清单中淡出，行业发展重心已然发生彻底偏移。 长久以来，传统胰岛素都是糖尿病临床治疗中不可或缺的核心用药，多年来支撑起规模庞大的全球降糖药市场，也成为诺和诺德、礼来、赛诺菲等跨国药企稳固营收的重要板块。
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速递 | GLP-1原料违规改标，哈尔滨这家企业遭FDA发函研发注册政策全球 GLP-1 减肥药与降糖药市场持续高热，美国 FDA 为守住药品安全底线祭出进口严规，却仍有合规名录内的中国原料药厂商铤而走险，通过外购改标的方式规避监管。 2026 年 5 月，美国 FDA 正式向 哈尔滨吉象隆生物技术有限公司 出具警告信，直指其违规转运、重新贴标司美格鲁肽原料药，涉嫌绕过 GLP-1 进口管控机制；这批问题原料已被企业主动从美国市场召回，也为整个跨境医药原料行业敲响了合规警钟。 该政策明确，仅通过 FDA 现场核查、符合现行药品生产质量管理规范的海外工厂，才能列入绿名单，其生产的 GLP-1 原料药可合法进入美国市场；所有未上榜企业的相关货物，将被海关不经实物检验直接扣留。
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从"无药可用"到"高效口服"：圣赫途®一线适应症在华获批，填补我国HER2突变肺癌一线靶向治疗空白研发注册政策勃林格殷格翰与中国生物制药宣布，圣赫途®（宗艾替尼片）在中国大陆获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗存在HER2突变的不切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。这是继圣赫途®一线适应症获得突破性治疗认定后，又一重大进展。圣赫途®一线适应症的获批，标志着我国HER2突变晚期NSCLC正式迈入精准靶向一线治疗的新时代。临床试验结果显示，圣赫途®在初治患者中的客观缓解率（ORR）达76%，中位缓解持续时间（mDoR）为15.2个月，中位无进展生存期（mPFS）为14.4个月。美通社2026-05-21
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百奥泰艾沙力®/喜沙立®（乌司奴单抗注射液）获国家药监局上市批准审批动态百奥泰 生物制 药股份有限公司（股票代码： 688177 ）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称 “ 百奥泰 ” 或 “ 公司 ” 。 艾沙力 ® 获批适应症为：成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病、克罗恩病。 喜沙立 ® 获批适应症为：克罗恩病。
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刚刚，扬子江药业重磅抗失眠1类新药获批上市审批动态失眠是最常见的睡眠-觉醒障碍之一，表现为尽管有充足的睡眠时间，但依然入睡、睡眠维持困难或两种兼有，这往往会影响人们日间的状态，导致疲劳、注意力难以集中、易怒等，许多人失眠症状会持续数月甚至数年之久。 此外，失眠还会增加老年人跌倒的风险。 据公开资料显示， 法赞雷生是一款双重食欲素受体拮抗剂(YZJ-1139片)， 通过抑制食欲素受体从而改善睡眠， 包括加快睡眠速度和延长睡眠时间 。
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15 倍抗体突破！辉瑞攻克肺炎球菌 "死亡血清型"，35 价疫苗年底进临床临床研究当全球医药行业的目光仍聚焦于新冠、RSV疫苗的迭代升级，辉瑞已在细菌疫苗赛道抛出重磅突破。 在近期落幕的第14届国际肺炎球菌与肺炎球菌疾病大会（ISPPD）上，辉瑞全球疫苗研发负责人Annaliesa Anderson博士公开了下一代肺炎球菌结合疫苗25vPnC（PF-07872412）的II期临床核心数据。 这款覆盖25种血清型的创新疫苗，在婴儿群体中展现出远超市面主流Prevnar 20疫苗的免疫保护效果，成功攻克困扰全球疫苗行业近20年的棘手难题——高致死性“血清型3”，补齐了肺炎球菌防控的核心短板。
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Mapp 生物制药：埃博拉抗体的紧急驰援与深层思考前沿研究北京时间5月21日凌晨，美国权威生物医药媒体FierceBiotech发布独家重磅报道：针对中非地区持续恶化的埃博拉疫情，美国卫生与公众服务部（HHS）已紧急启动应急方案，调动圣地亚哥小众生物科技企业Mapp Biopharmaceutical，向疫情前线输送其自研的实验性埃博拉抗体药物，用于高危人群的应急救治与防控。 这并非Mapp公司首次亮相全球抗疫舞台。 12年前，这家仅有数十人的小型药企，凭借一款未获批的实验性药物ZMapp，在2014年西非埃博拉大流行中成功救治两名美国援助人员，创造了抗疫奇迹。生物制品圈2026-05-21埃博拉抗体
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国内首次！徐医附院与江苏省肿瘤医院携手完成胸外和泌尿外领域双向远程手术公司动态如何让远程手术开展更规范、运行更安全？ 两院胸外科、泌尿外科专家依托5G网络高效协同，异地同步为对方医院患者实施远程机器人手术，四台手术全部顺利完成，患者术后恢复情况良好。 据悉，这是国内首次在胸外科、泌尿外科领域开展的双向远程机器人手术，标志着远程手术从“单向输出”迈入“双向协同”的新阶段。
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第六项注册临床获阳性结果！芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比化疗一线治疗晚期TNBC III期临床达到PFS主要终点临床研究2026年5月21日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司(下称“科伦博泰”或“公司” 6990.HK)宣布，公司靶向人滋养细胞表面抗原2 (TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱 ® )对比研究者选择的化疗一线治疗不可手术切除的复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的III期临床研究(OptiTROP-Breast03)，在预设的无进展生存期(PFS)期中分析中，经独立数据监查委员会(IDMC)确认主要终点中PFS已达到，显示出统计学意义和临床意义的显著改善；总生存期(OS)尚未成熟，目前已观察到积极获益趋势。 OptiTROP-Breast03是一项随机、开放性、多中心III期临床研究，旨在评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比研究者选择的化疗，用于晚期阶段未接受过系统治疗的不可手术切除的复发或转移性TNBC患者的有效性和安全性。 本研究以PFS和OS作为两个独立主要终点。
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剂泰科技与沙砾生物达成免疫靶向LNP技术合作公司动态近日，全球领先的AI药物递送创新公司剂泰科技（7666.HK）宣布与肿瘤免疫细胞治疗的生物医药公司沙砾生物达成免疫靶向LNP技术合作，并正式签署全面技术合作战略协议。 这一合作将依托剂泰科技自研的全球首个AI纳米递送平台NanoForge，成为NanoForge赋能OpenCGT项目的重要里程碑。 根据签订的技术战略协议，双方将围绕免疫靶向脂质纳米颗粒（LNP）递送技术展开合作，共同推进新一代体内免疫治疗产品的研发与转化。
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2026年3月全国获批创新医疗器械产品盘点审批动态2026 年 3 月，创新医疗器械产品共计获批 8 个，数量和上月保持一致，本月获批产品均为国内企业。 其中，北京以 4 款获批产品位列全国第一，上海获批 3 款创新器械全国排名第二，占比 37.5% ；创新通道方面，共有 8 个医疗器械产品进入创新通道，数量较 2 月（ 14 个）减少 6 个。 上海当月有 1 款产品进入创新通道，为上海纽脉医疗科技股份有限公司的经导管二尖瓣置换系统；优先审批方面，本月共有 2 个产品进入优先审批程序。
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礼来持续加码！收购Engage Biologics交易并购近日，礼来再度出手，宣布收购位于加州的 Engage Biologics ，本次交易总价值达 2.02亿美元 。 本次2.02亿美元的交易金额预付款项与后续里程碑付款两部分，不过交易双方并未公开具体的财务明细拆分数据。 Engage Biologics是一家专注于临床前阶段研发的生物技术公司，核心研发方向为 非病毒DNA递送系统 ，旨在突破传统DNA递送模式存在的各类技术局限。
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劲方医药两项GFH375/VS-7375临床前研究入选突破性研究摘要，展现产品强效抑瘤活性、持久通路抑制及多种联用方案开发潜力|惠每Portfolio临床研究近日，惠每资本被投企业劲方医药（2595.HK）宣布，GFH375/VS-7375多项临床前研究成果登陆2026年美国癌症研究协会（AACR）年会壁报展示 ，其中两项研究数据入选突破性研究摘要（Late-breaking research） 。 GFH375为口服KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂，临床前研究显示其相较于海外同靶点及泛RAS抑制剂， 展现出更优的抗肿瘤活性、更高的靶点选择性与更持久的信号通路抑制作用 ；本次公布的研究还系统探索了RAS抑制剂的潜在耐药机制及可逆性，显示了GFH375超越KRAS G12D（ON）抑制剂的抗耐药潜力，并为多种联用方案提供了坚实的科学依据。 GFH375于2025年在中国进入全球首个口服KRAS G12D抑制剂III期注册临床研究；2026年GFH375率先获得国内两项KRAS G12D抑制剂单药治疗的突破性疗法认定，分别用于治疗G12D突变型胰腺癌与非小细胞肺癌（NSCLC）； 此外，该产品已获美国FDA快速通道资格认定，针对G12D突变型转移性胰腺导管腺癌（PDAC）各线治疗。
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【政策速递】国家药监局发布关于药品试验数据保护实施办法的公告研发注册政策为促进药品创新发展，完善药品试验数据保护制度，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关规定，借鉴国际经验，国家药监局制定《药品试验数据保护实施办法》（以下简称《实施办法》），现予发布，自发布之日起施行。 二、本公告发布之日前已受理、尚未审评结束的药品注册申请，符合《实施办法》中给予药品试验数据保护条件的，申请人应当在本公告发布之日起15日内向国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出药品试验数据保护申请，并提供相关材料，具体要求由药审中心另行发布，逾期不提出的视为放弃药品试验数据保护；审评时限不足20日的，药审中心中止计时，形成药品试验数据保护初步审核意见后恢复计时。 经审核符合药品试验数据保护条件的药品，按照《实施办法》有关规定执行。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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