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刚刚！罗氏诊断，又一款AD检测试剂盒获批！审批动态该检测旨在确诊性基因检测和个性化治疗前，对 非携带者进行有效筛查 。 这款名为 Elecsys ApoE4 的检测运用罗氏Elecsys免疫测定系统，通过分析出现认知衰退症状人群的血液样本，检测载脂蛋白E4生物标志物蛋白的变异情况。 ApoE4基因变异存在于高达60%的迟发性阿尔茨海默病患者中。
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江苏农科院免疫所动物疱疹病毒创新团队在鸡传染性喉气管炎自复制mRNA疫苗研发方面取得重要进展前沿研究近日， 江苏省农业科学院 免疫所动物疱疹病毒创新团队在禽病学国际权威期刊《Poultry Science》（IF=4.2，中科院二区）上发表题为“A self-amplifying mRNA vaccine for infectious laryngotracheitis virus (ILTV) induces efficient protective immunity”的研究论文。 该研究成功构建了一种表达传染性喉气管炎病毒（ILTV）gD蛋白的自扩增mRNA（saRNA）疫苗，能够有效诱导鸡只产生体液与细胞免疫应答，并对强毒攻毒提供显著保护。 这是团队继猪伪狂犬病saRNA疫苗研究之后，在畜禽疱疹病毒mRNA疫苗领域的又一创新成果，进一步验证了saRNA技术平台在兽用疫苗研发中的应用潜力。动保视界2026-03-17疱疹病毒 mRNA疫苗
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产业新闻丨前沿生物siRNA新药获批临床，针对IgA肾病审批动态3月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，前沿生物1类新药FB7013注射液获批临床，拟用于 原发性IgA肾病 的治疗。 根据公示信息，FB7013注射液是 靶向MASP-2的GalNAc偶联的siRNA药物 ，抑制MASP-2可能对IgA肾病的肾小球和小管间质都有保护作用。 FB7013注射液是一款靶向 补体系统凝集素途径关键蛋白MASP-2 靶点的siRNA药物。
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产业新闻丨GSK乙肝寡核苷酸疗法在中国拟纳入优先审评！审批动态3月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，葛兰素史克（GSK）申报的贝普若韦生注射液（bepirovirsen solution for injection）拟纳入优先审评， 该产品用于慢性乙型肝炎病毒感染者的有限疗程治疗，适用于以下人群：核苷（酸）类似物在治、HBsAg ≤3000IU/mL、无肝硬化的成人慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者 。 Bepirovirsen是一种具有三重作用机制的在研ASO疗法，旨在识别并破坏乙肝病毒的遗传成分（即RNA），从而可能使患者的免疫系统重新获得控制病毒感染的能力。 Bepirovirsen可抑制体内病毒DNA复制，降低血液中HBsAg水平，并激活免疫系统，从而提高获得持久应答的机会。
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产业新闻丨舶望制药siRNA疗法获FDA授予快速通道资格审批动态3月16日，舶望制药宣布，其在研siRNA疗法BW-20805获得美国FDA授予快速通道资格， 用于治疗遗传性血管性水肿（HAE）。 HAE是一种罕见的遗传性疾病，会导致身体不同部位突然出现不可预测的肿胀。 重症患者可出现喉部水肿，致死率高达约40%。
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产业新闻丨盛世泰科降糖复方制剂获批临床审批动态3月17日，盛世泰科宣布，其自主开发的 磷酸森格列汀与盐酸二甲双胍的复方制剂 获批临床， 用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者 。 盛世泰科新闻稿表示，这是该公司继1类新药森格列汀上市后，在降糖药物研发中又一重要进展。 据英国前瞻性糖尿病研究（UKPDS）显示：初发糖尿病患者治疗3年以后，50%的患者需要联合治疗才能使血糖达标。
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治疗糖尿病！微芯生物首创复方缓释制剂获批临床审批动态今日（ 3 月 17 日），微芯生物发布公告，公司近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司产品 西格列他钠二甲双胍缓释片 开展临床试验，适应症为：本品配合饮食和运动治疗， 适用于适合接受西格列他钠和二甲双胍治疗的 2 型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制 。 西格列他钠二甲双胍缓释片是微芯生物自主研发的 西格列他钠与二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂 ，通过不同作用机制治疗 2 型糖尿病，使患者获得更好的血糖控制。 西格列他钠为过氧化物酶体增殖物活化受体（ PPAR ）全受体（ α 、 γ 、 δ ）激动剂，能够同时激活 PPARα 、 γ 和 δ 三个受体亚型，诱导下游与胰岛素敏感性、脂肪酸氧化、能量转化和脂质转运等功能相关的靶基因表达，同时还抑制与胰岛素抵抗相关的 PPARγ 受体磷酸化。
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刚刚，多款新药收到通知件！招标采购据公开资料显示，伊托法替布软膏是明慧医药自主研发的一款全球首创的外用 JAK 抑制剂。 该药旨在增强皮肤渗透力，以实现局部组织内广泛的靶标抑制作用，同时减少口服 JAK 抑制剂常见的全身性副作用。 伊托法替布软膏适用于治疗多种皮肤自身免疫性疾病，如特应性皮炎，白癜风等。
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宜联生物 B7-H3 ADC 启动新 III 期临床临床研究3 月 17 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，宜联生物登记了一项 在既往一线治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌参与者中开展的评价 YL201 对比研究者选择的化疗的疗效和安全性的随机、对照、多中心 III 期临床研究 （TAISHAN-303） 。 来源： 药物临床试验登记与信息公示平台官网。 该研 究计划入组 440 名受试者，随机分组接受 YL201、紫杉醇+多西他赛+ 伊立替康治疗。
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First-in-class 乙肝新药拟纳入优先审评，来自 GSK审批动态3 月 17日，CDE 官网显示，葛兰素史克 （GS K） 贝普若韦生注射液 （Bepirovirsen Solution for Injection） 拟纳入优先审评品种，用于 慢性乙型肝炎病毒感染者的有限疗程治疗，适用于以下人群： 核苷 （酸） 类似物在治、HBsAg≤3000IU/mL、无肝硬化的成人慢性乙型肝炎病毒感染者 。 贝普若韦生是 Ionis 开发的 一款 ASO 疗法 ，具有三重机制， 能够识别并降解引发慢性感染的乙型肝炎病毒的遗传物质 （即 RNA） ，从而 抑制体内病毒 DNA 的复制，降低血液中乙肝表面抗原 （HBsAg） 的水平，并刺激免疫系统提高持久性应答的机会。 如果获批，该产品有望成为首个 慢性乙型肝炎的六个月有限疗程治疗选择，并成为未来序贯治疗的基石药物。
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【市场】25款国谈药拟进院，独家品种霸屏招标采购近日，峨眉山市中医医院发布2026年3月新药引进公告，共有82款新药（以序号计，25款为国谈药）在列，化学药、中成药、生物药均有涉及，既有地舒单抗、德谷门冬双胰岛素、司美格鲁肽等畅销大品种，亦有布比卡因脂质体、头孢比罗、萘莫司他等高增长的潜力品种。 82款新药中，有75款已被纳入2025版国家医保目录（甲类11款，乙类64款），其中有25款为国谈药，独家品种（含独家剂型）占比超85%。 从治疗大类看，此次拟进院新药集中在消化系统及代谢药、神经系统药物、全身用抗感染药物、心脑血管系统药物等治疗大类；用药途径涵盖口服（片剂、胶囊剂、颗粒剂等）、注射、外用（滴眼剂、乳膏剂等）、吸入等，细分剂型上以注射剂及片剂为主。
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【瞩目】20亿注射剂，重庆药友制药获批了审批动态日前，北京吉洛华制药（重庆药友制药全资子公司）申报的4类仿制药盐酸莫西沙星氯化钠注射液获批生产并视同过评，该药2024年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额接近20亿元。 米内网数据 显示，盐酸莫西沙星氯化钠注射液为国家医保乙类、国家基药品种，2024年在中国三大终端六大市场的销售额接近20亿元，已恢复至国采执行前的水平，然而2025年前三季度又出现一定幅度的下滑。 近年来中国三大终端六大市场盐酸莫西沙星氯化钠注射液销售情况（单位：万元）。
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【关注】南京正大天晴拿下暴涨740%潜力品种审批动态日前，南京正大天晴申报的4类仿制药瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)获批生产并视同过评，为公司今年以来获批的首款产品。 米内网数据显示，2025年前三季度中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)的销售额增速约740%。 米内网数据 显示，瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)自上市后就迅速放量，2025年前三季度在中国三大终端六大市场的销售额增速约740%。米内网2026-03-17
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吉美瑞生肺脏再生临床项目获国家卫健委A级评定临床研究近期国家卫生健康委办公厅已印发《关于干细胞和体细胞临床研究备案有关工作安排的通知》（国卫办科教函【2026】64号）（以下简称“64号文”） ，同步公布截至2024年12月31日的153个干细胞临床研究项目分级评估结果。 其中，由吉美瑞生与上海市东方医院（同济大学附属东方医院）联合主导的“人自体支气管基底层细胞治疗间质性肺病的临床研究”项目脱颖而出，获评本次评估最高等级——A级（并顺利结题）， 全国仅 14个项目获此殊荣 。 在此次全国性评估中，仅 14个项目获评A级，覆盖12家医疗机构；B级60项、C级74项、D级5项。
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DLL3/CD3 TCE 启动 III 期临床，针对小细胞肺癌临床研究
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HAE 发作率下降 100%！siRNA 疗法获得快速通道资格审批动态HAE 是一种罕见的遗传性疾病，会导致身体不同部位突然出现不可预测的肿胀。 重症患者可出现喉部水肿，致死率高达 约 40% 。 现有疗法需要频繁给药，因此患者对于长效预防性治疗方案存在显著未满足需求。
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重磅！科笛又一款治疗脱发“神药”来袭审批动态近日，据CDE官网公示：科笛药业按注册分类2.2类申报的 CU-40104搽剂 临床试验申请获默示许可。 CU-40104是科笛集团研发的一种用于治疗雄激素性脱发的外用度他雄胺。 度他雄胺作为特异性I型及II型5α-还原酶竞争抑制剂，可通过抑制头皮中睾酮转化为双氢睾酮（DHT）来治疗脱发。
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9101方法验证重大更新：实验设计需重新评估！前沿研究其中，部分变化可能涉及实验设计的变化，企业应当重点研读，以确保方法验证的实验设计符合2025药典的现行要求。 “加至目标浓度”还是“加入目标浓度”。 2025药典提出，在加样回收试验中须注意：①添加的待测成分量与供试品中待测成分原含有量之和必须在校正模型范围之内。CPHI制药在线2026-03-17
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如何利用CRISPR筛选技术，反向验证抗体的特异性？前沿研究
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远泰生物丨T细胞受体信号转导产品推荐前沿研究
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