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君实生物：以创新为盾，护家国安康公司动态
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张锋进军 in vivo CAR-T，临床前数据优异，即将开展人体临床试验，利用LNP-mRNA治疗自身免疫病临床研究2025 年 9 月 24 日，在 第十届 CAR-TCR 峰会上， Aera Therapeutics 展示了其候选疗法 AERA-109 的临床前数据，这是一款 in vivo CAR-T 细胞疗法 ，旨在治疗多种 B 细胞介导的自身免疫疾病 （例如系统性红斑狼疮） 。 结果显示，在人源化小鼠模型和非人灵长类动物中，经过 AERA-109 治疗后， 血液和组织中的 B 细胞被深度耗竭。 Aera 公司计划在 2026 年年中推进 AERA-109 进入临床开发阶段。
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lgA肾病，海思科补体抑制剂获CDE拟突破疗法认定审批动态9月28日，根据CDE官网，海思科创新补体抑制剂 HSK39297 拟获得突破性治疗品种认定，用于治疗原发性 l g A 肾病。 关于HSK39297。 HSK39297是一种高效、高选择性的口服补体因子B抑制剂，作用于补体旁路途径，兼具控制血管内、外溶血的双重潜力。药渡2025-10-01LG 肾病 补体抑制剂
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最新综述解读：双特异性抗体下游纯化的挑战和策略前沿研究1. The downstream purification of bispecific antibodies. Anal Biochem. 2025 Jan:696:115692.。 “ 小药说药知识文库 ”已落户知识星球，持续更新最新生物医药、免疫学、肿瘤学相关知识内容，加入可免费下载最新内容的精选PPT，加入方法在知识星球APP搜索“ 小药说药知识文库 ”或扫描下方二维码，小药邀请你到知识星球一起学习。小药说药2025-10-01双特异性抗体
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5款CAR-T全部通过医保评审，中国创新药生态加速进化医保动态9月20日，国家医保局发布《2025年国家基本医保目录及商保创新药目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果查询公告》，5款单针费用超百万元的CAR-T细胞治疗药物全部通过专家评审。 这一进展不仅是对CAR-T疗法显著疗效的权威认可，也体现出医保政策在“保基本”与“促创新”之间的有效平衡，为生物医药产业注入强劲信心。 CAR-T疗法作为革命性精准细胞免疫治疗技术，在治疗复发或难治性血液系统恶性肿瘤中展现出显著疗效。
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3年5个IND，美迪西与依诺科技达成深度战略合作，共同发力慢性疾病新药研发公司动态9月27日，上海美迪西生物医药股份有限公司与依诺科技（香港）有限公司正式签署战略合作协议。 双方计划在未来3年内共同推进5个创新药IND项目，聚焦心脑血管、代谢系统及炎症免疫等未被满足的临床需求 ，加速研发具有全球竞争优势的创新药物。 依诺原研管线 + 美迪西一站式平台。
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恒瑞医药子公司4个注射液药物获批临床 | 1分钟药闻速览审批动态9月29日，恒瑞医药发布公告称，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-7787注射液、SHR-4849注射液、贝伐珠单抗注射液、阿得贝利单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 SHR-7787注射液为1类治疗用生物制品，适应症为恶性实体瘤；SHR-4849注射液是公司自主研发的一款以DLL3为靶点的抗体药物偶联物，拟用于治疗晚期恶性实体瘤；贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体；阿得贝利单抗注射液是人源化抗PD-L1单克隆抗体，用于成人非小细胞肺癌。 这是中国首款获得卫健委和药监局双备案的干细胞药物，Astem-101将针对“穷尽现有治疗仍无效的2型糖尿病合并中、重度勃起功能障碍”进行治疗。
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赋能588件IND获批临床、多款新药成功出海！美迪西荣膺“行业引领CRO公司”奖审批动态9月24日，2025中国医药决策者峰会（2025CHDC）暨中国创新药十年成就巡礼活动在北京隆重举行。 活动现场，“中国创新药十年荣耀”榜单重磅揭晓。 关于 “中国创新药十年荣耀” 榜。
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IF15.74|吉玛基因助力揭示血管疾病新靶点：MVP蛋白通过调控线粒体自噬延缓血管重塑前沿研究2025年5月10日，南京医科大学陈琪教授团队、贲晶晶教授团队、江斌教授团队在《自然·通讯》（Nature Communications）在线发表了题为《内皮穹窿主体蛋白（MVP）通过促进Parkin介导的线粒体自噬减轻血管重构》（Endothelial major vault protein alleviates vascular remodeling via promoting Parkin-mediated mitophagy）的研究论文，首次揭示MVP促进内皮细胞Parkin介导的线粒体自噬，减轻血管重构的关键作用。 该研究成果阐明了血管重构中内皮细胞的功能，为血管病变提供了潜在干预靶点。 本研究中，吉玛基因提供了核心靶点MVP及NEDD4L的干扰慢病毒。
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Hinge Bio与Kyorin达成合作，共同开发HB2198治疗多发性自身免疫疾病研发注册政策Hinge Bio公司宣布与Kyorin制药公司达成合作协议，共同开发Hinge Bio的多特异性抗体疗法HB2198，用于治疗日本的多发性自身免疫疾病，首要是系统性红斑狼疮（SLE）。根据协议，Hinge Bio将获得1000万美元的预付款，以及高达9500万美元的里程碑付款，以及针对其他适应症的额外付款。Hinge Bio将领导HB2198的全球开发活动。Kyorin将资助日本的发展、监管、营销和商业化活动，并贡献部分投资用于全球开发。两家公司还成立了联合指导委员会（JSC），以加速和扩大HB2198在治疗多种B细胞介导的自身免疫疾病方面的开发。HB2198是Hinge Bio从其专有的GEM-DIMER™平台开发的领先候选药物，预计将在2025年下半年进入临床试验阶段，旨在通过靶向CD19和CD20并增强自然杀伤细胞的结合来治疗B细胞介导的自身免疫疾病。
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Toragen完成1200万美元可转换债券融资，推进HPV相关癌症治疗药物TGN-S15的研发医药投融资Toragen公司，一家专注于开发针对由人乳头瘤病毒（HPV）引起的癌症的创新口服小分子HPV E5蛋白抑制剂的临床阶段生物技术公司，近日宣布成功完成了一轮1200万美元的可转换债券融资。此轮融资由Steven Lebow领导，他将与其指定人Dr. Scott Rasgon一同加入Toragen的董事会。GenHenn Capital也参与了这一轮融资，并由GenHenn Capital的首席运营官Bill Hagaman代表。此外，Cathleen May，PhD将接替已故的Paul Engler的董事会席位，代表Paul F. and Virginia J. Engler Foundation。Toragen首席执行官Sandra Coufal，MD表示，这笔融资将支持TGN-S15（公司主要候选药物）的关键研发步骤，并为即将到来的临床试验做准备。融资的大部分资金将用于支持TGN-S15的CMC和IND启动研究。Steven E. Lebow在投资银行界享有盛誉，曾担任Donaldson, Lufkin & Jenrette（DLJ）的执行董事，领导零售投资银行集团，并为美国、欧洲和拉丁美洲的客户提供咨询Businesswire2025-10-01Toragen Inc
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全球分子诊断市场行业趋势及全球预测至2035年医投速递全球分子诊断市场预计将从2025年的159亿美元增长到2035年的309亿美元，预测期间（至2035年）的复合年增长率为6.2%。分子诊断测试是用于分析基因组学和蛋白质组学中生物标志物的先进技术和工具，对于检测和监测疾病、识别遗传异常以及指导个性化治疗方案至关重要。主要技术包括聚合酶链反应（PCR）、下一代测序（NGS）和微阵列。PCR是一种高度特异的技术，能够放大和检测DNA或RNA的微量，而NGS则允许对整个基因组进行高通量测序。分子诊断解决方案在多个医疗领域至关重要，包括肿瘤学、传染病、遗传检测和个性化医疗。这些解决方案提高了诊断的准确性，支持定制治疗策略，旨在最终改善诊断结果并推进公共卫生。此外，超过70%的医疗决策基于实验室检测结果，这反映了此类诊断工具在患者护理中的重要性。由于分子诊断解决方案提供的多种益处，如快速测试、减少周转时间和促进快速决策，市场预计在预测期间将保持健康稳定的复合年增长率。报告深入分析了分子诊断市场的当前状态，并确定了行业内的潜在增长机会。
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石药集团SYH2070注射液（双链小干扰RNA药物）获批临床审批动态9月30日，石药集团（1093.HK）宣布，本集团自主研发的化学1类新药SYH2070注射液（双链小干扰RNA（siRNA）药物）（下称：该产品）已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。 该产品是一款通过偶联乙酰半乳糖胺(GalNAc)实现肝脏靶向递送的siRNA药物，以皮下给药的方式靶向血管生成素样蛋白3（ANGPTL3），能有效降低ANGPTL3水平。 通过优化序列和化学修饰的策略，该产品实现更持久的基因沉默效果，有望成为超长效降低ANGPTL3的siRNA药物，适用于治疗高甘油三酯血症或混合型高脂血症，具备有效降低残余胆固醇水平升高风险的潜力。
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1.25亿美元D轮融资，开发止血抗体新药医药投融资9月30日，加利福尼亚州旧金山南部，Star Therapeutics是一家发现和开发治疗出血性疾病和其他疾病的一流抗体的临床阶段生物技术公司，宣布完成1.25亿美元的D轮融 资超额认购。 D轮融资的收益将支持Star管线的持续发展，包括其核心项目VGA039，这是一种针对S蛋白以恢复凝血 平衡的 first-in-class 单 克隆抗体。 VGA039正在开发为一种通用的止血疗法，用于治疗多种出血性疾病，从von Willebrand病（VWD）开始。
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新锐！2.05亿美元A轮融资，开发痛风新药医药投融资9月30日， 圣地亚哥， 临床阶段生物制药公司Crystalys Therapeutics宣布正式推出并完成2.05亿美元的A轮融资，以支持其解决痛风患者严重未满足的医疗需求的使命。 本轮融资将支持 下一代每日口服一次的URAT1抑制剂 dotinurad 全球3期临床研究的开发，具有治疗痛风的潜在最佳安全性和有效性。 Dotinurad（多替诺雷）由Fuji Yakuhin（日本富士药品）发明， 已经在多项临床研究中证明了强大的疗效和明确的安全性，支持其已在日本、中国、 菲律宾和泰国的批准。
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滨会生物递表港股IPO，上轮投后32.2亿元医药投融资滨会生物成立于2001年，为一家溶瘤病毒疗法公司，致力于创新肿瘤免疫疗法的发现、开发和商业化。 首发管线BS001已经进入临床三期阶段，有望成为全球首款HSV-2溶瘤病毒疗法。 滨会生物同时建立了核酸药物平台，BS003为LNP递送表达IL-2类似物。
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EMA新天际线报告综述“工程活材料”（ELM）前沿进展前沿研究报告详细介绍了ELM的定义、分类、应用以及开发过程中面临的挑战。 ELM是指由活细胞全部或部分组成的工程材料。 ELM有诸多用途，报告重点关注ELM在健康领域的特定应用，即在体内原位产生治疗成分。识林2025-10-01天际线报告 EMA
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2025下半年，兽药代工与处方是否成为新一茬韭菜？研发注册政策1.监管重锤：五个不符=假兽药。 河南省农业农村厅发布专项整治文件，明确严查“标签与备案不符、商品名与备案不符商标与备案不符、外包装与备案不符、宣传范围与批准范围不符”这五大问题，标志着兽药监管从过往“粗放式”管理转向精准打击违规行为的新阶段。 2. 合法代工的三条铁律。亚太易和2025-10-01处方 兽药代工
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泰乐菌素、泰万菌素、泰妙菌素治疗支原体有何不同？前沿研究2、泰万菌素： 属于第三代大环内酯类药物，是通过对泰乐菌素乙酰化、异戊酰化和醇解反应而制得，临床上常用的是其酒石酸盐。 3、泰妙菌素： 属于双帖烯类抗生素，是由担子菌侧耳属发酵得到截短侧耳素后再经过化学合成而得到的，临床上使用的是氢化延胡索酸盐。 1、泰乐菌素： 主要针对革兰氏阳性菌及（部分）革兰氏阴性菌有效，也是大环内酯类药物当中对支原体作用最强的药物之一，对畜禽体内支原体具有较强的抑制作用；同时少量添加泰乐菌素，可有效促进畜禽生长；另外泰乐菌素对多种革兰氏阳性菌及（部分）革兰氏阴性菌、弯曲杆菌，还有螺旋体都有较强的抑制作用。亚太易和2025-10-01泰乐 支原体
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资讯 | 关于建立常态化巡回医疗制度的通知（附解读）医保动态委属（管）医院、局直属（管）医院、国家医学中心和区域医疗中心（含中医类），选派政治素质过硬、技术水平良好、医德医风端正、身体心理健康，并且具备一定管理能力的人员，组建国家医疗队。 国家医疗队以中高级职称的医务人员为主，适当配备管理人员，每支队伍不少于8人。 国家区域医疗中心建设项目医院要参加省内巡回医疗，省内参与巡回医疗的范围要扩大到所有三级公立医院。贵阳新天药业股份有限公司2025-10-01医疗制度
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全球在研药物数
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本月临床试验数
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颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
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颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
2,883亿元
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6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
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靶点
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最新年份
靶点
企业
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CD391.57 -
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EGFR77.53 -
PSMA76.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
