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NMPA批准恒瑞医药RS1805片临床试验申请

新浪医药新闻
2020/12/23
2481
NMPA 恒瑞医药


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今日，恒瑞医药发布公告称，其子公司瑞石生物医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。基本情况如下：

1、药品名称：RS1805片

剂型：片剂

规格：50mg、200mg

注册分类：化学药品1类

申请人：瑞石生物医药有限公司

受理号：CXHL2000373、CXHL2000374、CXHL2000375、CXHL2000376

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年8月12日受理的RS1805片符合药品注册的有关要求，同意本品临床试验申请。

申请的适应症：本品拟用于溃疡性结肠炎与克罗恩病的治疗。

据公告，瑞石生物向国家药监局递交的临床试验申请于2020年8月12日获受理。经查询，国内外未有同类产品获批上市，亦无相关销售数据。

截至目前，该产品累计已投入研发费用约为4,504万元人民币。

来源：恒瑞医药企业公告


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