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深度分析

盐酸小檗碱片上市40年无一家过评，未来何去何从？

盐酸小檗碱片自1981年上市以来，销售额不低但至今无一家企业通过一致性评价。虽然曾有希望进行申报，但因政策变动、审批周期长及缺乏参比制剂等原因，现已无企业再进行尝试。但小檗碱在其他治疗领域展现出潜力，或可推动新药研发。

药通社

2024-12-27

盐酸小檗碱片药品审评审批一致性评价深度分析
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山东则正医药夺得艾曲泊帕国内首仿，ITP治疗迎新选择

近日，山东则正医药的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂获批为国内首仿药，针对慢性免疫性血小板减少症。艾曲泊帕是全球首个ITP口服治疗药物，2023年全球销售额近23亿美元。随着仿制药竞争加剧，国内TPO-RA市场前景广阔。

摩熵医药

2024-12-26

山东则正医药艾曲泊帕艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂国内首仿 ITP治疗
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糖尿病治疗迎新突破：翰宇药业利拉鲁肽注射液获FDA生物类似药批准

12月25日，翰宇药业与Hikma联合申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请获FDA批准，用于改善2型糖尿病患者血糖控制。该药物市场前景广阔，已在国内市场获得显著销售，并有多款生物类似药获批上市，将推动国内糖尿病治疗领域的竞争和创新。

摩熵医药

2024-12-26

翰宇药业利拉鲁肽 FDA批准生物类似药糖尿病
医药洞见

2024年第51周12.16-12.22全球创新药研发概览

根据摩熵数据统计，2024.12.16-2024.12.22期间，全球TOP10创新药研发进展包括多款新药获批临床或上市，涉及非酒精性脂肪性肝炎、晚期实体瘤、降低低密度脂蛋白胆固醇等多个适应症。同时，多项临床结果积极，包括甲状腺眼病、精神分裂症等疾病的3期试验数据表现出显著疗效。

摩熵医药

2024-12-26

全球创新药药物研发周报
医药洞见

2024年第51周12.16-12.22全球医药大健康行业投融资数据

根据摩熵数据统计，2024.12.16-2024.12.22期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件49起，其中创新药类融资共15起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为29%，为14起。国内医药大健康行业共发生投融资事件20起；其中圣维鲲腾、唯柯医疗、圣火药业、威脉医疗、宸泰新材融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类，细胞治疗药物研发为热点。

摩熵医药

2024-12-26

医药大健康投融资周报
医药洞见

2024年第51周12.16-12.22国内医药大健康行业政策法规汇总

根据摩熵数据统计，2024.12.16-2024.12.22期间，国内医药大健康行业政策发布多项法规和指导原则，包括生物制品临床试验药学资料撰写要求、重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究指导原则等征求意见稿，以及酮洛芬贴片转非处方药、医疗器械注册、无菌药品包装密封性指导原则等公告和通告。

摩熵医药

2024-12-26

医药大健康政策法规周报
医药洞见

2024年第51周12.16-12.22国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.12.16-2024.12.22期间共有115项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号102项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请8项；共10个品种通过一致性评价，本周无视同通过品种。本周有3项生物类似物注册申报动态，是正大天晴的司美格鲁肽注射液（按受理号计3项）。

摩熵医药

2024-12-26

仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报
医药洞见

2024年第51周12.16-12.22国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵数据统计，2024.12.16-2024.12.22期间共有94个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号71个，进口药品受理号23个，共计75款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药37款，生物药37款，中药1款。

摩熵医药

2024-12-26

创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报
科普

（英国药监局官网MHRA）英国药品信息在线查询网站及网址

摩熵医药中的英国药典数据库是目前国内收载英国药典最全面的数据库，收载于摩熵医药-国外药典数据库当中，提供了英国药典的BP2009、BP2010、BP2012 Updated、BP2013、BP2013 Updated、BP2014、BP2015、BP2015(Ph. Eur. 8.5 update)、BP2016、BP2016 (Ph. Eur. 8.6 update)、BP2016 (Ph. Eur. 8.7 update)、BP2016 (Ph. Eur. 8.8 update)、BP2017、BP2017(Ph. Eur. 9.0 update)、BP2017(Ph. Eur. 9.1 update)、BP2017(Ph. Eur. 9.2 update)、BP2017 Updated、BP2018、BP2018(Ph. Eur. 9.3 update)、BP2018(Ph. Eur. 9.4 update)、BP2018(Ph. Eur. 9.5 update)、BP2019、BP2019(Ph. Eur. 9.6 update)、BP2019(Ph. Eur. 9.7 upd

我有一颗黄杨树

2024-12-25

英国英国药典药品查询
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HIF-PHI创新药罗沙司他再添三家仿制药企，市场格局生变

12月23日，南京正大天晴、江西山香药业、湖南明瑞制药3家药企申报的罗沙司他胶囊同日获批，成为国内第3家获批该品种的药企。罗沙司他胶囊2023年全国医院销售总额近20亿元。目前超25家药企提交仿制申请，罗沙司他在中国市场表现强劲。

摩熵医药

2024-12-25

罗沙司他胶囊仿制药药品审评审批慢性肾脏病贫血
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葆元医药力作他雷替尼疗效显著获FDA优先审评，ROS1阳性NSCLC患者迎新希望

12月23日，Nuvation Bio宣布他雷替尼（Taletrectinib）新药上市申请获FDA受理并优先审评，用于治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌。同时，该药物在国内也已获批上市。他雷替尼具有卓越疗效和安全性，期待为全球患者带来福音。

摩熵医药

2024-12-25

葆元医药他雷替尼 FDA优先审评非小细胞肺癌
时讯

RAPT引进济民可信长效IgE抗体JYB1904布局食物过敏治疗市场，股价飙升111%

2024年12月23日，RAPT Therapeutics引进济民可信长效IgE抗体JYB1904（RPT904）大中华区外全球权益，协议总金额7.075亿美元。JYB1904旨在成为优于奥马珠单抗的治疗选择，目前在中国进行II期试验，RAPT股价因此大涨111%。

摩熵医药

2024-12-25

RAPT 长效IgE抗体 JYB1904 食物过敏股价
投融资

舒泰神子公司贝捷泰引入2亿投资，加速STSP-0601等三大核心项目研发

2024年12月24日晚，舒泰神子公司贝捷泰拟增资扩股及股权转让，引入金易原力基金，增资1.33亿，转让股权6666.67万。金易原力基金共出资2亿，持股8.3916%。核心研发项目STSP-0601、STSA-1301、STSA-1503进展顺利。

药融圈

2024-12-25

舒泰神贝捷泰投融资新药研发
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翰宇药业利拉鲁肽注射液FDA获批，解决2型糖尿病患者用药难题

2024年12月23日，翰宇药业利拉鲁肽注射液正式获美国FDA批准，为首个每日一次GLP-1注射剂仿制药，适用于成人和10岁及以上2型糖尿病患者。该注射液在美国等地处于短缺状态，FDA优先评估短缺药物申请。翰宇药业在其他地区也将陆续申报。

药通社

2024-12-25

翰宇药业利拉鲁肽注射液 FDA药品审评获批上市 2型糖尿病
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齐鲁制药、正大天晴帕妥珠单抗生物类似药同日获批，乳腺癌治疗市场迎新变局

12月23日，NMPA官网公示齐鲁制药和正大天晴的帕妥珠单抗注射液生物类似药获批上市，打破罗氏独家市场。帕妥珠单抗原研由罗氏研发，2023年销售额超35亿。目前7家企业开发帕妥珠单抗生物类似药，未来市场竞争将更加激烈。两家企业还有多项生物制药成果。

摩熵医药

2024-12-24

齐鲁制药正大天晴帕妥珠单抗生物类似药药品审评审批乳腺癌
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罗氏：莫妥珠单抗在国内获批上市！双重靶向机制精准消除恶性B细胞

12月23日，NMPA正式批准了罗氏的双抗药物莫妥珠单抗上市，为复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者提供了新的治疗希望。这款药物通过独特的双重靶向机制，实现了对恶性B细胞的有效消除，并在临床试验中展现出了优异的疗效和安全性。同时，这也是罗氏在中国开发的第二款CD3/CD20双抗药物，标志着罗氏在淋巴瘤治疗领域的不断创新和突破。

摩熵医药

2024-12-24

罗氏 CD20/CD3双抗莫妥珠单抗获批上市恶性B细胞滤泡性淋巴瘤
深度分析

第十批国家集采的背后：药企的生死存亡

第十批集采出现白菜价、地板价等低价，令业界震惊。集采规则过度优化，如申报同品种不同企业委托同一家生产视为同一申报企业，对B证、C证企业伤害大。集采取消降幅≥50%价格保护机制，只保留1.8倍熔断机制。药企期盼更理性政策，需修炼自身，制定原料-制剂一体化等战略。

药事纵横

2024-12-24

第十批国采国家药品集采药企深度分析
科普

《药用辅料手册》中文第四、五、六版及第八版查询(含pdf文件)

摩熵医药-药用辅料数据库目前收载了《药用辅料手册》（第四版-中文、第五版、第六版、第八版）pdf文件，其中包含了辅料物理性质的基本数据，如沸点、松密度和轻敲密度、压缩性、潮解性、流动性、熔点、含水量、粒度分布、流变性、比表面积和溶解度，此外很多辅料还附有扫描电镜照片。该数据库还提取了药用辅料的分子式、分子量、类别、应用、性状、储存条件、配伍禁忌、制备方法、安全性、操作注意事项、法规现状、同类物质、注释信息等。灵活的查询方式可通过输入药用辅料的名称、CAS号、UNII编号进行检索，

生物医药数据之眼

2024-12-24

药用辅料
注册审批

最新批件！25个品种过评，涉及山东新时代药业、重庆圣华曦药业、成都倍特药业……

2024年12月23日，NMPA官网发布药品批准证明文件，25个品种（36品规）通过一致性评价，涉及多家药企。其中3款品种有两家药企同日过评，罗沙司他胶囊有3家。注射剂占比最高，艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂等3个品种为首家过评。

摩熵医药

2024-12-24

最新批件药品审评审批山东新时代药业重庆圣华曦药业成都倍特药业
赛道梳理

石家庄四药、科伦药业争抢甲磺酸沙非胺片国内首仿，帕金森病治疗市场迎新机遇

12月20日，CDE官网公示，石家庄四药和科伦药业提交的甲磺酸沙非胺片仿制药上市申请获受理，有望夺得国内首仿。帕金森病市场规模持续增长，两家药企的加入将为百亿抗帕金森病药物市场注入新动力。

摩熵医药

2024-12-23

石家庄四药科伦药业甲磺酸沙非胺片仿制药国内首仿帕金森病