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时讯

恒瑞医药两款药物获临床试验批准通知书

8月3日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。

新浪医药新闻

2020-08-05

恒瑞医药临床试验
时讯

信达生物3款抗肿瘤新药临床申请获受理

8月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示显示，信达生物提交了三款抗肿瘤新药的临床试验申请并获得受理，包括PD-1抑制剂信迪利单抗注射液，CTLA-4抗体IBI310，以及抗肿瘤生物新药IBI102。其中，IBI102为首次在中国申报临床。

药明康德

2020-08-05

抗肿瘤临床试验
时讯

在疗养院中进行！礼来启动新冠病毒中和抗体III期临床试验

正如新冠疫苗一样，基于抗体的新冠药物也正以前所未有的速度前进。这类抗体药物有潜力在对疫苗应答不佳的老年人群或免疫系统功能较弱的人群中帮助预防新冠病毒感染和治疗COVID-19。

新浪医药新闻

2020-08-05

新冠中和抗体礼来
时讯

泽璟制药开展多纳非尼与KN046联合治疗晚期消化道实体瘤试验

8月4日，泽璟制药发布公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。

新浪医药新闻

2020-08-05

实体瘤泽璟制药
时讯

先声药业1.7亿美元引进的CDK 4/6抑制剂为何如此受欢迎？

8月3日，先声药业与G1 Therapeutics公司签署一项金额高达1.7亿美元的独家许可协议，获得了后者旗下一款CDK 4/6抑制剂在大中华地区（中国大陆，香港，澳门和台湾地区）所有适应症的开发和商业化权益。这一交易再次引起了人们对CDK 4/6抑制剂的关注。

药明康德

2020-08-05

先声药业癌症 CDK 4/6抑制剂
时讯

2020年7月CDE药品审评报告

本月药审中心受理总量为796个；本月31个化药1类新药申请获CDE受理；本月新增97个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号

摩熵医药（原药融云）

2020-08-05

CDE 药品
时讯

罗氏“不限癌种”疗法Rozlytrek获欧盟批准

8月3日，罗氏宣布欧盟委员会（EC）已授予Rozlytrek（entrectinib）有条件的上市许可，用于12岁及以上患有神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的实体瘤成人和儿科患者，这些患者有局部晚期、转移性实体瘤或手术切除可能导致严重并发症，以及没有接受过NTRK抑制剂治疗、没有令人满意的治疗方案选择

新浪医药新闻

2020-08-05

罗氏癌症
时讯

按下葫芦浮起瓢：乙肝、丙肝共感染

最近NIH的科学家在JCI发表一项有关乙肝、丙肝共感染的研究。乙肝、丙肝共感染并不是十分罕见，已有临床发现使用高效丙肝药物治愈丙肝后会引起乙肝的再激活、后果非常严重。

美中药源

2020-08-04

乙肝丙肝
政策法规

零售药店“一证准营”时代到来

“真的不敢想象，一天内我就拿到了许可证，当天就可以营业了。”一位刚拿到《行业综合许可证》的药店老板感叹。

药店经理人

2020-08-04

药店
时讯

最新！国采药品采购情况公布

近日，湖南医保局发布《关于第一批国家集采药品执行情况的通报》（以下简称《通报》）。

赛柏蓝

2020-08-04

医药国家集采
时讯

改善抑郁症状杨森创新疗法获批治疗有自杀倾向抑郁症患者

强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司今天宣布，美国FDA已批准Spravato（esketamine）CIII鼻喷雾剂的补充新药申请（sNDA），与口服抗抑郁药联用，治疗伴有急性自杀念头或行为的抑郁症（MDD）成人患者的抑郁症状。

药明康德

2020-08-04

抑郁症
时讯

复星医药盐酸乙胺丁醇片通过仿制药一致性评价

8月3日，复星医药发布公告称，近日，公司控股子公司沈阳红旗制药有限公司（以下简称“沈阳红旗”）收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸乙胺丁醇片（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（批件号：2020B04218），该药品通过仿制药一致性评价。

新浪医药新闻

2020-08-04

一致性评价复星医药
时讯

II期试验结果未达预期 Alexion终止罕见肾病研发计划

2019年10月，Alexion Pharmaceuticals以9.3亿美元现金收购了Achillon Pharmaceuticals，获得了后者旗下口服小分子D因子抑制剂（ALXN2040）的开发权，拟用于阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）和C3肾小球病（C3G）。然而在上周，Alexion表示将终止ALXN2040的研发工作。

新浪医药新闻

2020-08-04

临床试验肾病
时讯

梯瓦日本提交Ajovy上市申请出售合资企业仿制药资产

梯瓦制药（Teva Pharma）和大冢制药（Otsuka Pharma）近日联合宣布，已向日本药品和医疗器械管理局（PMDA）提交了Ajovy（fremanezumab）的上市申请，用于偏头痛的预防性治疗

生物谷

2020-08-04

日本偏头痛
政策法规

CDE最新发布！这12种真实世界数据可用于生成真实世界证据

8月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新发布：关于公开征求《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（征求意见稿）》意见的通知。

药明康德

2020-08-04

真实世界数据 CDE
时讯

IGF-1R靶向单抗Tepezza疗效强劲持久：显著改善眼球突出！

近日，Horizon Pharma公司公布了2项临床试验的阳性顶线数据，这为支持Tepezza（teprotumumab-trbw）治疗甲状腺眼病（TED）的疗效和安全性提供了越来越多的证据。

生物谷

2020-08-04

甲状腺眼病自身免疫性疾病
深度分析

疫苗之外科学家还在开发什么应对新冠疫情的手段？

上周，世界卫生组织总干事招集的COVID-19突发事件委员会举行了第四次会议，在充分讨论和审查了证据后委员会一致认为，COVID-19疫情仍构成国际关注的突发公共卫生事件，并且认为COVID-19大流行预计将持续很长时间。

药明康德

2020-08-04

新冠
深度分析

中国式超级医院：黑洞、抽水机和最大乡镇卫生院

疫情过后，2020年7月的一天，武汉市一口气动工了6家医院，其中4家大型三甲医院，2家国家级医学中心，总投资额超过100亿——作为对公共卫生系统的反思和某种补救。

八点健闻

2020-08-04

医院卫生院
时讯

全球疫情肆虐又一家医院破产了

近日，据人民网报道，位于日本冈山县真庭市的“岸本整形外科医院”向冈山地方法院申请破产。

看医界

2020-08-03

医院药融云
深度分析

中国商业健康险的六大特征

在以医保为主的国家和地区，虽然在基本原则方面具有共性，但在不同的市场仍有自身的特色。从中国市场来看，商业健康险基本具备如下6个特征

村夫日记

2020-08-03

健康险