洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

复星医药:奥吡卡朋胶囊上市申请获受理,帕金森病新药有望登陆中国

复星医药 奥吡卡朋胶囊 上市申请药品 帕金森药物
摩熵医药
11/15
445

11月14日,据CDE官网公示,复星医药Bial-Portela & Ca公司联合申报的5.1类新药——奥吡卡朋胶囊的上市申请获受理。

截图来源:CDE官网

摩熵医药数据库显示,奥吡卡朋是复星医药引进的治疗原发性帕金森病的新药Opicapone胶囊,属于新一代的儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂(COMT)。该药自2016年在欧盟首次获批上市,作为左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂(DDCIs)制剂的辅助疗法,主要用于帕金森病和剂量末运动波动不能稳定的成年帕金森病患者。2020年,奥吡卡朋又获得美国FDA批准上市,作为左旋多巴/卡比多巴的辅助疗法,用于治疗经历“关闭”期的帕金森病患者。

截图来源:摩熵医药全球药物研发数据库

在中国,虽然奥吡卡朋尚未获得NMPA批准上市,但该产品已于今年3月在乐城先行区博鳌超级医院首次使用。复星医药成员企业万邦医药与葡萄牙Bial-Portela & Ca公司达成协议,将在中国大陆地区独家销售代理奥吡卡朋。根据协议,万邦医药需向Bial公司支付一定的首付款和里程碑付款。

Opicapone胶囊同品种项目国内申报进度
企业名称 申报临床 批准临床 申请上市 批准上市 一致性评价
可直接点击跳转到数据库免费查看最新数据详细信息

奥吡卡朋的获批是基于多项临床研究数据的支持,其中包括两项3期临床研究(BIPARK-1和BIPARK-2),有超过1000名帕金森病患者接受该产品的治疗。试验数据显示,与安慰剂相比,50mg奥吡卡朋显著缩短了患者的“关闭”期时间,并延长了运动能力正常的“开启”期时间。此外,奥吡卡朋对COMT的抑制作用显著且持久,一天口服一次即可实现持续抑制,相比第二代COMT抑制剂需一日多次使用更为便捷。

截图来源:摩熵医药全球药物研发数据库

目前,由Bial-Portela & Ca和复星医药共同开展的奥吡卡朋胶囊在中国的3期临床试验已经完成,适应症为作为左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂(左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴)的联合治疗用药,用于治疗以上药物不能控制的成人帕金森病及剂末现象(症状波动)。

此次,奥吡卡朋胶囊在中国申报上市,标志着这款新药有望在不久的将来惠及更多中国帕金森病患者,为他们带来新的治疗选择和希望。

想要解锁更多药物研发信息吗?查询摩熵医药(原药融云)数据库(vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz)掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等,以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考!注册立享15天免费试用!

复星医药*点击下方数字查看更多企业相关数据
  • 全球药物研发信息
  • 中国药品审评信息
  • 中国药品批文
  • 药品招投标
  • 全球临床试验
  • 中国临床试验
  • 一致性评价
    -
  • 美国FDA批准药品
  • 医药投融资
  • 药物集中采购
    -
  • 境内外生产药品备案信息
    -
奥吡卡朋胶囊*点击下方数字查看更多药品相关数据
  • 全球药物研发信息
    -
  • 中国药品审评信息
  • 中国药品批文
    -
  • 药品招投标
    -
  • 全球临床试验
    -
  • 中国临床试验
  • 一致性评价
    -
  • 美国FDA批准药品
    -
<END>
*声明:本文由入驻摩熵医药的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表摩熵医药的立场。
综合评分:6.2

收藏

发表评论
评论区(0
    添加收藏
      新建收藏夹
      取消
      确认