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复星医药：奥吡卡朋胶囊上市申请获受理，帕金森病新药有望登陆中国

摩熵医药

2024/11/15

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帕金森病上海复星医药（集团）股份有限公司安徽万邦医药科技股份有限公司奥吡卡朋 COMT

11月14日，据CDE官网公示，复星医药与Bial-Portela & Ca公司联合申报的5.1类新药——奥吡卡朋胶囊的上市申请获受理。

截图来源：CDE官网

据摩熵医药数据库显示，奥吡卡朋是复星医药引进的治疗原发性帕金森病的新药Opicapone胶囊，属于新一代的儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂（COMT）。该药自2016年在欧盟首次获批上市，作为左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂（DDCIs）制剂的辅助疗法，主要用于帕金森病和剂量末运动波动不能稳定的成年帕金森病患者。2020年，奥吡卡朋又获得美国FDA批准上市，作为左旋多巴/卡比多巴的辅助疗法，用于治疗经历“关闭”期的帕金森病患者。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

在中国，虽然奥吡卡朋尚未获得NMPA批准上市，但该产品已于今年3月在乐城先行区博鳌超级医院首次使用。复星医药成员企业万邦医药与葡萄牙Bial-Portela & Ca公司达成协议，将在中国大陆地区独家销售代理奥吡卡朋。根据协议，万邦医药需向Bial公司支付一定的首付款和里程碑付款。

Opicapone胶囊同品种项目国内申报进度

企业名称	申报临床	批准临床	申请上市	批准上市	一致性评价

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奥吡卡朋的获批是基于多项临床研究数据的支持，其中包括两项3期临床研究（BIPARK-1和BIPARK-2），有超过1000名帕金森病患者接受该产品的治疗。试验数据显示，与安慰剂相比，50mg奥吡卡朋显著缩短了患者的“关闭”期时间，并延长了运动能力正常的“开启”期时间。此外，奥吡卡朋对COMT的抑制作用显著且持久，一天口服一次即可实现持续抑制，相比第二代COMT抑制剂需一日多次使用更为便捷。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

目前，由Bial-Portela & Ca和复星医药共同开展的奥吡卡朋胶囊在中国的3期临床试验已经完成，适应症为作为左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂（左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴）的联合治疗用药，用于治疗以上药物不能控制的成人帕金森病及剂末现象（症状波动）。

此次，奥吡卡朋胶囊在中国申报上市，标志着这款新药有望在不久的将来惠及更多中国帕金森病患者，为他们带来新的治疗选择和希望。

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