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首页 临床进展 麦考酚钠肠溶片人体生物等效性研究

【CTR20171250】麦考酚钠肠溶片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20171250

试验状态

已完成

药物名称

麦考酚钠肠溶片

药物类型

化学药

规范名称

麦考酚钠肠溶片

首次公示信息日的期

2017-10-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。

试验通俗题目

麦考酚钠肠溶片人体生物等效性研究

试验专业题目

麦考酚钠肠溶片的单中心、随机、开放、三周期、自身交叉人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222047

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究目的为研究空腹单剂量口服成都盛迪医药有限公司研制的麦考酚钠肠溶片（0.36g/片）的药代动力学特征，并以原研Novartis Pharma生产的麦考酚钠肠溶片（商品名：米芙®）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-01-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性，年龄为18周岁以上（包括18周岁）；2.受试者体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19~28kg/㎡之间（BMI=体重（kg）/身高2（㎡）），包括边界值（18.6~28.5 kg/㎡）；3.受试者同意在末次给药后的13周内无生育计划、捐献精子计划或自愿采取有效物理避孕措施；4.了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书。；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

3.现伴有胃肠功能障碍、胆道疾病、泌尿道疾病者；或既往有对本药物的吸收有影响的消化道疾病史或手术史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

海口市人民医院I期临床研究室

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

571100

联系人通讯地址
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