【ChiCTR2400081434】富马酸奥赛利定用于骨科手术后中重度急性疼痛的有效性和安全性的探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081434

试验状态

尚未开始

药物名称

富马酸奥赛利定

药物类型

规范名称

富马酸奥赛利定

首次公示信息日的期

2024-02-29

临床申请受理号

靶点

适应症

术后镇痛

试验通俗题目

富马酸奥赛利定用于骨科手术后中重度急性疼痛的有效性和安全性的探索研究

试验专业题目

富马酸奥赛利定用于骨科手术后中重度急性疼痛的有效性和安全性的探索研究

申办单位信息

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322000

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临床试验信息

试验目的

1）通过对富马酸奥赛利定在骨科手术后中重度急性疼痛治疗中的有效性和安全性进行深入探索。 2）骨科手术后疼痛管理提供更有效和安全的药物选择，为临床治疗提供新的选择，并为临床实践提供科学依据。 3）了解富马酸奥赛利定在骨科手术情景下的最佳用药策略，以提高骨科手术后患者的疼痛控制水平和生活质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用SPSS随机数生成器实现分组；给药前，研究协调员（主治医师何坚男）根据病例入组顺序选取相应编号的信封

盲法

双盲

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会科研专项资助基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄>18岁，ASAⅠ-Ⅲ级。 2)计划在全身麻醉下接受择期行骨科手术；

排除标准

1) 在手术前28天内接受任何临床试验； 2) ASA分级>III级； 3) 晚期肿瘤有腹水或广泛转移，或正在接受全身性化疗或放疗，或术后需要热灌注的患者； 4) 目前存在其他急、慢性疼痛状况； 5) 体重指数（BMI）＜18 或＞30 kg/m2； 6) 妊娠、哺乳期女性，或者筛选时或手术当天血液（或尿）妊娠试验阳性，或计划妊娠的病人； 7) 对阿片类药物过敏； 8) 对研究中使用的麻醉、辅助镇痛、补救止痛药、急救止吐药、抗生素过敏或存在禁忌； 9) 患有睡眠呼吸暂停综合征； 10)长期接受阿片类药物治疗，定义为：手术前12个月内，为期超过1个月的时间里，每周超过3天，每天接受超过15mg 吗啡当量单位； 11)在手术前5个半衰期（若半衰期未知，则48小时内）使用任何止痛药；或长期接受非甾体抗炎药（NSAID）治疗，定义为：手术前6个月内，存在超过连续2周每日使用 NSAID 的情况； 12) 患有精神、神经系统疾病（如癫痫、抑郁、精神分裂等）、胃肠道梗阻、慢性阻塞性肺疾病或肺心病、心血管疾病（心率低于50次/分、血压低于90/60 mmHg 或Ⅲ度及Ⅲ度以上房室传导阻滞）等； 13)术前3个月内使用口服、吸入或肠外注射皮质类固醇（根据研究者的判断，允许使用鼻用皮质类固醇和有限的局部用皮质类固醇）； 14)筛选时肝功能异常（总胆红素＞2×正常值上限ULN，天冬氨酸氨基转移酶[AST]≥1.5×ULN 和丙氨酸氨基转移酶[ALT]≥1.5×ULN）； 15) 筛选时肾功能异常（肌酐＞1×ULN）； 16) 筛选时人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原或丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第四医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

322000

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