【ChiCTR2100045554】评价塞纳布啡长效注射液缓解术后疼痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100045554

试验状态

正在进行

药物名称

塞纳布啡长效注射液

药物类型

化药

规范名称

塞纳布啡长效注射液

首次公示信息日的期

2021-04-19

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

评价塞纳布啡长效注射液缓解术后疼痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床试验

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心III期临床试验，评价塞纳布啡长效注射液和安慰剂在中国开腹手术受试者中缓解中重度疼痛的有效性和安全性。

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较塞纳布啡长效注射液组与安慰剂组术后48小时内吗啡总用量，以评价塞纳布啡长效注射液缓解术后疼痛的有效性。次要目的：评价塞纳布啡长效注射液缓解术后疼痛的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用区组随机化法进行随机。随机分配表由专门的统计人员采用SAS软件，根据随机数字表在计算机上模拟产生。

盲法

双盲，受试者、研究者或者其指定的研究人员、与临床有关的申办者人员对处理分组均应处于盲态。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-15

试验终止时间

2022-12-05

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿签署知情同意书； 2. 年龄18-70周岁（含18周岁及70周岁），男性或女性； 3. 体重指数（BMI）18-30kg/m2； 4. 择期在全麻下进行开腹的腹部手术，且预期术后达中、重度疼痛的患者； 5. 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定者； 6. 愿意并且能够遵守本试验要求者。；

排除标准

1. 既往有阿片类药物过敏史者，或预期对试验期间可能使用的药物过敏或有禁忌症者； 2. 预期在本试验期间因其它疾病或其它手术需要镇痛治疗者； 3. 签署知情同意书前3个月内使用阿片类药物14天以上； 4. 预期术后出现危及生命的严重并发症者； 5. 存在任何会干扰研究评价或依从性的精神、神经疾病或异常者； 6. 酗酒史、吸毒史或药物依赖者； 7. 妊娠期、哺乳期； 8. 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看