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首页 临床进展 硫酸羟氯喹治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的一项随机、对照、开放的多中心研究

【ChiCTR2000029868】硫酸羟氯喹治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的一项随机、对照、开放的多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000029868

试验状态

结束

药物名称

硫酸羟氯喹

药物类型

化药

规范名称

硫酸羟氯喹

首次公示信息日的期

2020-02-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

硫酸羟氯喹治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的一项随机、对照、开放的多中心研究

试验专业题目

硫酸羟氯喹治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的一项随机、对照、开放的多中心研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价高剂量硫酸羟氯喹片治疗轻型/普通型/重型新型冠状病毒肺炎的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计师产生随机序列后采用随机信封随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海上药中西制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

180

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-02-06

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1)18周岁及以上； 2)符合新型冠状病毒肺炎的诊断标准，上或下呼吸道实验室检测RT-PCR证实2019-nCov核酸检测阳性，可以配合胸部CT影像学检查； 3)室内空气下SaO2/SpO2≤94%，或PaO2/FiO2<300mgHg（适用于重型）； 4)签署知情同意书； 5)28天内不计划参与其他研究药物的临床研究。；

排除标准

1)年龄＜18岁； 2)合并其他严重内科疾病如恶性肿瘤、心肝肾疾病、不可控制的代谢性疾病等； 3)不宜胃肠道给药者； 4)妊娠期或哺乳期妇女； 5)对本品成分过敏者； 6)精神状态不能配合观察者或认知障碍者； 7)严重肝病（如Child Pugh C级且ALT>5倍）； 8)已知严重肾功能损害的患者（肌酐清除率≤30 mL/min）或连续肾脏替代疗法、血液透析、腹膜透析。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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