【ChiCTR2000031284】2型糖尿病患者胰岛素治疗不佳联用阿卡波糖咀嚼片的疗效和安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031284

试验状态

正在进行

药物名称

胰岛素+阿卡波糖咀嚼片

药物类型

规范名称

胰岛素+阿卡波糖咀嚼片

首次公示信息日的期

2020-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

2型糖尿病患者胰岛素治疗不佳联用阿卡波糖咀嚼片的疗效和安全性评价

试验专业题目

2型糖尿病患者胰岛素治疗不佳联用阿卡波糖咀嚼片的疗效和安全性评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价胰岛素单用或联用二甲双胍使用基础上，加用阿卡波糖咀嚼片的患者，与继续使用胰岛素或联用二甲双胍的患者各组间血糖控制效果、不良反应及依从性比较。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者采用随机信封

盲法

开放

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

目标入组人数

216

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.2型糖尿病患者，年龄18-80岁，19 2.单一使用胰岛素或胰岛素类似物治疗（包括基础胰岛素+餐时胰岛素或预混胰岛素治疗，剂量≥20 IU/d、≤1 IU/kg），或联用二甲双胍（二甲双胍用量≥1500mg/天或达到个人最大耐受剂量）治疗2周；使用其他降糖药物，洗脱期半年后可入组； 3.7% < 糖化血红蛋白（HbA1c）≤11%； 4.自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.对阿卡波糖和/或非活性成分、双胍类药物过敏或有严重过敏性疾病患者； 2.两个月内接受过腹部手术患者； 3.有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者； 4.患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如Roemheld综合症、严重的疝、肠梗阻和肠溃疡）的患者； 5.心、肝、肾功能严重损害者（心功能3～4级，ALT和/或AST超过正常上限2.5倍以上，肌酐清除率＜25ml/min）； 6.近半年有严重心脑血管疾病者； 7.需联合应用其它降糖药物的重症糖尿病患者（随机血糖均大于18mmol/L）； 8.恶性肿瘤及血液病患者； 9.慢性感染性疾病、胶原系统疾病等影响研究结果的患者； 10.妊娠和哺乳期妇女，育龄妇女不同意在实验期间采取避孕措施的； 11.有精神疾患、认知障碍等不能很好合作者； 12.三个月内参加过其它药品临床试验者； 13.研究者认为不适合入组的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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