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【ChiCTR-ONRC-12002262】哌拉西林/他唑巴坦和万古霉素的群体药动学研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONRC-12002262

试验状态

结束

药物名称

哌拉西林钠他唑巴坦+盐酸万古霉素

药物类型

/

规范名称

哌拉西林钠他唑巴坦+盐酸万古霉素

首次公示信息日的期

2012-06-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

感染

试验通俗题目

哌拉西林/他唑巴坦和万古霉素的群体药动学研究

试验专业题目

哌拉西林/他唑巴坦和万古霉素在新生儿和小婴儿中的群体药动学研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

建立哌拉西林/他唑巴坦和万古霉素在2个月以下新生儿及小婴儿体内的群体药动学模型，为该群体临床安全有效的药物治疗提供依据。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

上海市自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

210;60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2011-03-01

试验终止时间

2012-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

①出生后日龄小于61天； ②可开通有效的静脉通路； ③确诊或怀疑存在细菌感染，遵医嘱接受哌拉西林/他唑巴坦或万古霉素作为治疗方案的一部分；

排除标准

①严重感染，预计生存期可能小于试验治疗周期（至少8天）； ②转氨酶AST或ALT ≥月经龄校正值的90%； ③血肌酐 ≥月经龄小于28周胎儿血肌酐水平的90%，且 ≥其他胎龄儿平均值+3倍标准差； ④接受其他全身试验药物治疗； ⑤存在临床医师、研究人员或护理人员认为不适合纳入研究的其他因素；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属儿科医院

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研究负责人邮编

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