【ChiCTR2400086286】MDT全程管理下探索ctDNA 动态检测在局部进展期胃癌围术期治疗中的应⽤价值

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086286

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

MDT全程管理下探索ctDNA 动态检测在局部进展期胃癌围术期治疗中的应⽤价值

试验专业题目

MDT全程管理下探索ctDNA 动态检测在局部进展期胃癌围术期治疗中的应⽤价值

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索ctDNA水平的动态变化与术前治疗的疗效评价、ctDNA-MRD结果与患者术后复发风险及预后的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1) 能够理解并自愿签署书面知情同意书。 2) 年龄≥18周岁，性别不限。 3) 胃镜活检病理证实为胃或胃食管结合部（限Siewert III型）腺癌。 4) 根据第8版AJCC癌症分期手册定义，临床分期为cT3-4N1-3M0。 5) 未接受过任何抗肿瘤治疗（如手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗）。 6) 体力状况及脏器功能允许接受胃癌根治术和抗肿瘤药物治疗。 7）预计生存期≥3个月。 8) ECOG评分：0-2分。 9）已完成基线组织样本1021基因检测；已完成基线血液样本的ctDNA检测，且结果为阳性。；

排除标准

1) 病理组织学检查证实为其他病理类型，如鳞状细胞癌、肉瘤或未分化癌等。 2) 活动性或既往记录的炎症性肠病（如克罗恩病或溃疡型结肠炎）。 3）无法吞咽、吸收不良综合征，或不可控的恶心、呕吐、腹泻或其他严重影响药物服用和吸收的胃肠道疾病。 4）试验开始5年内其它恶性肿瘤史，除外已治愈的皮肤基底细胞癌及子宫颈原位癌。 5) 研究治疗开始前2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断存在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病。 6) 根据 NCI CTCAE v5.0 标准定义≥2 级周围神经疾病。 7) 已知存在间质性肺病或非感染性肺炎，该疾病目前有症状或既往需要系统性糖皮质激素治疗，研究者判断可能影响与研究治疗相关的毒性评估或管理。注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物） 8) 已知存在活动性肺结核。怀疑有活动性肺结核的受试者，需检查胸部X线、痰液以及通过临床症状和体征排除。 9) 在首次给药前2周内接受过系统性抗感染治疗（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗）。 10) 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 11) 妊娠期或哺乳期妇女，处于生育期而不愿采取有效避孕措施者。 12) 伴有任何会影响抗肿瘤药物治疗或手术治疗的合并症或并发症。 13) 正在其他临床试验中，除非是观察性、非干预性临床研究或干预性研究的随访期。 14) 接受过生物治疗或其他抗癌中药间隔不足4周者。 15）研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险，或将干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况。 16) 研究者认为的其他不合适入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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