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【ChiCTR1900025549】肠道准备方案对结肠镜检查质量影响因素的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900025549

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-08-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结肠疾病

试验通俗题目

肠道准备方案对结肠镜检查质量影响因素的临床研究

试验专业题目

肠道准备方案对结肠镜检查质量影响因素的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

分析患者自身因素、肠道准备方法对结肠镜检查质量的影响；国内的结肠镜检查质量控制标准的制定提供理论依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究人员利用R语言编程软件（版本号R x64 3.6.1）设计容量为700的随机均分成两组的随机数表，各中心按照此随机数表分配受试者至对应分组。

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

4200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2020-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄 18~75 周岁行结肠镜检查的人群，性别不限。 2. 符合肠道检查适应证，检查指征明确。 3. 患者同意并签署消化内镜检查知情同意书。；

排除标准

1. 存在结肠镜检查禁忌包括意识障碍，生命体征不稳定者、消化道梗阻或穿孔。 2. 炎症性肠病包括溃疡性结肠炎、克罗恩病。 3. 严重肠道感染，或中毒性巨结肠。 4. 家族性腺瘤性息肉病、遗传性非息肉病性结直肠癌、Peutz-Jeghers 综合征。 5. 精神病和主观不能配合者。 6. PEG、西甲硅油使用禁忌证，不能耐受药物剂量。 7. 心(严重心功能不全、急性心梗、恶性心律失常)、肺(严重呼吸衰竭、急性肺栓塞、大量胸腔积液、哮喘急性发作)、血液系统疾病(严 重出血倾向，血红蛋白低于 50g/L 或 PT 延长超过 1.5 秒以上)等重要脏器功能异常。 8. 妊娠。 9. 同期参加其他临床研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

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研究负责人邮编

/

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