【ChiCTR2500101965】HER2抑制剂联合PD-L1抑制剂针对卵巢高级别浆液性癌的治疗体系构建和应用——德曲妥珠单抗联合帕博利珠单抗治疗HER2+铂耐药复发上皮性卵巢癌：一项单臂II期单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101965

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

HER2抑制剂联合PD-L1抑制剂针对卵巢高级别浆液性癌的治疗体系构建和应用——德曲妥珠单抗联合帕博利珠单抗治疗HER2+铂耐药复发上皮性卵巢癌：一项单臂II期单中心临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

HER2单抗目前在卵巢癌中的治疗应用仅限于德曲妥珠单抗单用治疗HER2+铂耐药复发肿瘤（NCCN 2024）。鉴于此，本项目针对该人群设计一项临床II 期随机对照平行研究，以初步评估联合用药（德曲妥珠单抗联合帕博利珠单抗）与单用德曲妥珠单抗相比是否能延长患者复发后生存，是否加重治疗毒副作用。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

124

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2030-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本试验并签署知情同意书者； 2.年龄在18至70岁之间； 3.经手术病理确诊为上皮性卵巢癌的女性患者； 4.经临床诊断为铂耐药复发的患者； 5.接受一线治疗后疾病进展或不能耐受一线治疗方案； 6.病理免疫组化证实肿瘤组织HER2表达至少为1+； 7.影像学评估依据RECIST 1.1版，病灶可测量或依据GCIG标准评估患者CA125； 8.体能状态评分ECOG<=2； 9.左室射血分数（LVEF）>=50%； 10.骨髓功能：中性粒细胞>=1.5x10^9/L，血小板>=100x10^9/L，血红蛋白>=90g/L； 11.肝肾功能：血清肌酐<=1.5x 正常值上限（ULN），胆红素<=1.5x ULN，AST或ALT<=2.5x ULN，无肝转移； 12.愿意并保证按照方案要求予以合作者。；

排除标准

1.对德曲妥珠单抗或帕博利珠单抗的活性成分或辅料过敏者； 2.伴有非感染性间质性肺疾病或肺炎者； 3.伴有活动性全身性自身免疫疾病者； 4.伴有严重肝肾功能不全者； 5.伴有甲状腺功能异常需要药物治疗者； 6.伴有活动期感染或其他恶性肿瘤需要治疗者； 7.伴有需要全身皮质类固醇治疗的肺部炎症者； 8.伴有免疫功能不全或正在接受免疫抑制治疗者； 9.目前存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从研究方案； 10.既往或目前存在按纽约心脏协会分级为2级或以上心脏病患者； 11.研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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