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首页 临床进展 在胰岛素初治的2型糖尿病患者中，比较LY3209590与德谷胰岛素的有效性和安全性研究

【CTR20221574】在胰岛素初治的2型糖尿病患者中，比较LY3209590与德谷胰岛素的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20221574

试验状态

已完成

药物名称

LY-3209590注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Insulin Efsitora Alfa注射液

首次公示信息日的期

2022-07-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

在胰岛素初治的2型糖尿病患者中，比较LY3209590与德谷胰岛素的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项在胰岛素初治的成人 2 型糖尿病受试者中评估 LY3209590 作为每周一次基础 胰岛素与德谷胰岛素相比的有效性和安全性的 3 期、平行设计、开放标签、随机对照 研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100016

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在 LY3209590 每周一次给药与德谷胰岛素每日一次给药相比中，评价有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 134 ； 国际: 888 ；

实际入组人数

国内: 134  ； 国际: 929 ；

第一例入组时间

2022-09-15;2022-06-29

试验终止时间

2024-03-05;2024-04-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据世界卫生组织标准诊断为 T2D；2.筛选时 HbA1c 值为 7.0%-10.5%（含）。；3.在筛选前接受至少 1 种降血糖药物稳定治疗至少 3 个月，并愿意在研究期间继 续稳定治疗。必须根据相应的当地产品说明书治疗。；

排除标准

1.诊断为 T1D、隐匿性自身免疫性糖尿病或除 T2D 以外的特定类型的糖尿病。；2.筛选前 6个月内具有超过一次需要住院治疗的酮症酸中毒或高渗状态或昏迷的病史。；3.筛选前 6 个月内曾有过严重低血糖发作。；4.有已知的血红蛋白病、溶血性贫血或镰状细胞性贫血，或已知会干扰 HbA1c测量的任何其他血红蛋白异常特征。；5.筛选前的过去 3 个月内曾患有纽约心脏协会 IV 级心力衰竭或以下任何心血管疾病 1.急性心肌梗死 2. 脑血管意外（卒中），或 3. 冠状动脉旁路手术。；6.筛选前1年内接受过胃旁路（减肥）手术，限制性减肥手术（如Lap-Band），或袖状胃切除术。；7.筛选前 3 个月内曾有过体重显著增加或减少（例如，≥5%）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京医院;四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730;610041

联系人通讯地址
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