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【CTR20222212】LY3209590在中国2型糖尿病患者中的药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20222212

试验状态

已完成

药物名称

LY-3209590注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Insulin Efsitora Alfa注射液

首次公示信息日的期

2022-10-12

临床申请受理号

JXSL2200027

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

LY3209590在中国2型糖尿病患者中的药代动力学研究

试验专业题目

在中国2型糖尿病患者中评价每周一次多次给药后LY3209590的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201210

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在中国T2DM患者中研究每周一次多次皮下注射LY3209590持续6周与甘精胰岛素相比的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 31  ；

第一例入组时间

2022-12-28

试验终止时间

2023-10-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.确诊T2DM并接受基础胰岛素治疗同时伴有或不伴有稳定剂量的口服降糖药（OAM）单药治疗的患者；2.体重指数（BMI）在18.5至40 kg/m2（含）的范围内；3.筛选前每天使用稳定剂量的基础胰岛素；4.HbA1c≥6.5%至≤10.0%；5.中国本土患者，父母双方和四位祖父母均为中国血统；

排除标准

1.被诊断为1型糖尿病或隐匿性自身免疫性糖尿病；2.筛选前6个月内发生过超过一次需要住院治疗的酮酸中毒或高渗状态/昏迷发作的病史或任何严重低血糖和/或无知觉性低血糖病史；3.正在接受餐时胰岛素、胰岛素混合物、每日两次基础胰岛素或持续皮下胰岛素输注（CSII）；4.有任何活动性感染或严重疾病或主要器官功能不全；5.妊娠或哺乳期女性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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