【ChiCTR2300072778】应用人工智能（AI）实时定量分析评估直肠低位前切除术后吻合口血供以降低预防性造口率的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072778

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

应用人工智能（AI）实时定量分析评估直肠低位前切除术后吻合口血供以降低预防性造口率的随机对照研究

试验专业题目

应用人工智能（AI）实时定量分析评估直肠低位前切除术后吻合口血供以降低预防性造口率的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：利用ICG荧光血管技术联合AI定量分析来降低转流性造口率；次要目的：增加手术的安全性，降低吻合口瘘发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究员使用计算机产生随机数。

盲法

对受试者设盲

试验项目经费来源

中山大学附属第八医院（深圳福田）胃肠外科重点经费

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2027-03-06

是否属于一致性

入选标准

1.患者签署知情同意； 2.行腹腔镜左半结肠切除或低位前切除的结直肠肿瘤患者； 3.吻合口距肛缘3-15cm； 4.患者年龄18-80岁（包含18岁和80岁）； 5.术前采用CT或MRI、超声内镜等手段，确定病灶未侵犯周围组织（T4b）； 6.入组前未接受放射治疗； 7.肾功能正常或慢性肾脏病I期； 8.肝功能Child A级； 9.术前无凝血功能障碍； 10.愿意并且能够遵守研究规程和访视计划。；

排除标准

1.患者不愿接受手术治疗； 2.碘或ICG过敏； 3.既往有左半结肠切除或低位前切除病史； 4.原发肿瘤存在远处转移或腹腔种植转移，不包括可切除或消融等治疗的肝转移； 5.梗阻严重，无法I期吻合； 6.入选前4周内接受过手术，且其影响尚未消除的患者； 7.合并活动性感染的患者(感染引起38℃以上发热)； 8.曾因左侧大肠癌行手术切除肿瘤； 9.研究者判定不适合参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第八医院（深圳福田）

研究负责人电话

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