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首页 临床进展 基于PPK模型探究羟氯喹对lgA肾病疗效和安全性的个体化给药模式

【ChiCTR2100052910】基于PPK模型探究羟氯喹对lgA肾病疗效和安全性的个体化给药模式

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基本信息
登记号

ChiCTR2100052910

试验状态

正在进行

药物名称

羟氯喹

药物类型

/

规范名称

羟氯喹

首次公示信息日的期

2021-11-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

IgA肾病

试验通俗题目

基于PPK模型探究羟氯喹对lgA肾病疗效和安全性的个体化给药模式

试验专业题目

羟氯喹治疗lgA肾病的有效性与安全性评价

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临床试验信息
试验目的

1.对HCQ治疗组和对照组患者进行临床疗效和安全性数据的分析研究，评价HCQ用于IgAN患者的疗效和安全性。 2.明确不同基因型（2D6、3A4、3A5和2C8）和HCQ血药浓度水平对IgAN患者HCQ治疗的精准用药的临床指导意义。 3.对HCQ治疗组患者的基因型与血药浓度和临床疗效进行相关性分析，建立HCQ在IgAN患者中的群体药代动力学模型，考察HCQ药代动力学的影响因素，发挥临床药师的专业特长和技能，为临床实现HCQ个体化治疗提供理论依据，指导临床IgAN患者HCQ的个体化给药方案的制定。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由本研究主要研究负责人在电脑上操作，采用随机数字表法进行随机分组。

盲法

对受试者设盲

试验项目经费来源

江苏省研究型医院学会-精益化用药-石药专项科研基金（2020）

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18~75岁； 2.经病理诊断（光镜+电镜）为原发性IgAN； 3.估计肾小球滤过率eGFR超过30ml/（min/1.73m2）； 4.尽管接受了最大剂量RAAS抑制剂至少3个月后尿蛋白仍在0.75～3.5g/d。；

排除标准

1. 一年前进行了全身免疫抑制治疗； 2. 新月型IgAN或微小病变伴IgA沉积的患者需要糖皮质激素； 3. 目前或计划怀孕或哺乳； 4. HCQ治疗有禁忌症。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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