【ChiCTR2400084566】一项评估新辅助替雷利珠单抗联合化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗局部晚期（N2≥3cm，N3）鼻咽癌患者的疗效及安全性的前瞻、开放、双队列II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084566

试验状态

正在进行

药物名称

替雷利珠单抗+贝伐珠单抗

药物类型

规范名称

替雷利珠单抗+贝伐珠单抗

首次公示信息日的期

2024-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

一项评估新辅助替雷利珠单抗联合化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗局部晚期（N2≥3cm，N3）鼻咽癌患者的疗效及安全性的前瞻、开放、双队列II期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索替雷利珠单抗联合化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗局部晚期鼻咽癌（N2≥3cm或N3）患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

29;21

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-20

试验终止时间

2027-05-19

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加并书面签署知情同意书。 2. 年龄18-70岁，男性或非妊娠女性。 3. 病理确诊为鼻咽非角化性癌（分化型或未分化型，即WHO分型II型或Ⅲ型）。 4. 分期为Ⅲ-Ⅳa期（8th AJCC/UICC分期），N2≥3cm或N3。 5. 既往未接受过任何抗肿瘤治疗的初治局部晚期鼻咽癌患者。 6. ECOG 评分0-1分。 7. 血红蛋白（HGB）≥90 g/L，白细胞（WBC）≥4.0×109 /L，血小板（PLT）≥100×109 /L。 8. 肝功能：总胆红素、AST、ALT≤2.0×正常值上限。 9. 肾功能：肌酐清除率≥60ml/min 或肌酐≤1.5×正常值上限。；

排除标准

1. 有复发、远处转移的鼻咽癌患者。 2. 病理为角化性鳞状细胞癌（WHO分型为Ⅰ型）。 3. 曾经进行过放疗或系统性化疗病人。 4. 妊娠期或哺乳期妇女，处于生育期而未采取有效避孕措施者。 5. HIV阳性。 6. 曾患其它恶性肿瘤（除了经治愈的基底细胞癌或子宫颈原位癌）。 7. 曾用过免疫调控点（CTLA-4、PD-1、PD-L1等）抑制剂治疗的患者。 8. 有免疫缺陷疾病、有器官移植史的患者。 9. 在4周内使用过大剂量糖皮质激素、抗癌单克隆抗体、其它免疫抑制剂治疗的患者。 10. 心、肝、肺、肾和骨髓功能明显低下的患者。 11. 严重、未控制的内科疾患及感染。 12. 同时采用其他试验药物或正在其它临床试验中。 13. 拒绝或不能签署参与试验的知情同意书。 14. 有其他治疗禁忌者。 15. 有人格或精神疾患，无民事行为能力或限制民事行为能力者。 16. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且外周血乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥1000 cps/ml。 17. HCV抗体检测结果阳性的患者，仅当HCV RNA的多聚酶链式反应检测结果为阴性时，方可入选本研究。 18. 正在接受或极有可能接受其他化疗、生物治疗或免疫治疗的患者对其他单克隆抗体有重度超敏反应史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

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