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【ChiCTR2100047420】中高危肺动脉高压患者口服序贯三联治疗的有效性及安全性评价：一项多中心、观察性比较研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047420

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

中高危肺动脉高压患者口服序贯三联治疗的有效性及安全性评价：一项多中心、观察性比较研究

试验专业题目

中高危肺动脉高压患者口服序贯三联治疗的有效性及安全性评价：一项多中心、观察性比较研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价中高危肺动脉高压患者口服序贯三联治疗的有效性及安全性评价。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

不适用；本研究为观察性研究，由患者自行选择治疗方案。

盲法

开放

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

115;206

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄14岁以上，80岁以下； 2.确诊为WHO更新的PAH临床分类第1类的PAH并属于下列亚组之一； (1)特发性肺动脉高压； (2)遗传性肺动脉高压； (3)药物或毒物相关性肺动脉高压； (4)结缔组织疾病相关肺动脉高压； (5)先天性心脏病相关肺动脉高压。 3.既往曾行右心导管检查，符合PAH右心导管测定血流动力学诊断标准：平均肺动脉压（mPAP）>=25 mm Hg ，肺小动脉压（PAWP） <= 15mmHg且肺血管阻力（PVR）>= 3 Wood units ； 4.双联靶向药物治疗（内皮素受体拮抗剂+5型磷酸二酯酶抑制剂/鸟苷酸环化酶激动剂）>=6个月； 5.REVEAL2.0评分>6分； 6.签署书面知情同意书； 7.育龄女性采用避孕疗法。；

排除标准

1.入选前3个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验； 2.其它类型的肺高压（WHO更新的PH临床分类第2、3、4、5类的患者）; 3.患者无法在试验过程中配合研究者; 4.高危患者首选曲前列尼尔静脉或皮下注射，且患者同意采用曲前列环素治疗者。 5.血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸基转移酶（AST）水平> 2 倍 ULN； 6.严重的肝功能不全（Child-Pugh 分级 C 级）； 7.严重的肾功能不全（肌酐清除率<30 mL/min）； 8.血红蛋白浓度<10 g/dL 或红细胞压积< 30%； 9.实验室检查、体格检查、病史或其他检查发现有治疗禁忌症; 10.伴有不稳定心绞痛，或在本试验前6个月内，有心肌梗死、中风或危及生命的心律失常病史; 11.活动性咯血患者（24小时内总咯血量>50ml）； 12.合并活动性肿瘤； 13.入选前3月内开始接受规律康复运动处方者； 14.妊娠或哺乳期女性； 15.明显的阻塞或限制性肺病，近期肺功能：肺总量<70% 正常预计值；第 1 秒钟用力呼气容积（FEV1）<60% 正常预计值;一秒用力呼气量/用力肺活量比（FEV1/FVC）<65%； 16.其他研究者认为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

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