【ChiCTR-ONH-17012572】粪微生态制品移植治疗溃疡性结肠炎的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONH-17012572

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

粪微生态制品移植治疗溃疡性结肠炎的临床研究

试验专业题目

粪微生态制品移植治疗中重度溃疡性结肠炎的临床及机制研究

申办单位信息

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100853

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临床试验信息

试验目的

本试验的研究目的在于探索微生物技术FMT治疗中重度溃疡性结肠炎患者的潜在疗效、耐受性及安全性；分析FMT治疗前后机体功能和肠道微生物群落结构和功能变化。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

治疗新技术

随机化

N/A

盲法

试验项目经费来源

国家高技术研究发展计划（863）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-09-01

试验终止时间

2017-09-30

是否属于一致性

入选标准

①年龄18-70岁；②经临床、结肠镜及病理检查确诊为溃疡性结肠炎；③Mayo评分≥6；④Mayo内镜评分=3；⑤初发病例未使用任何治疗；使用5-ASA每日剂量≥3g治疗8周以上或激素治疗4周以上疾病仍处于活动期；⑥愿意并且能够遵守研究访视日程以及研究方案的其他要求；能提供书面知情同意书；⑦经过1周清洗期：即1周内不可使用抗生素、益生菌及其他影响肠道菌群的药物。；

排除标准

①治疗前1周使用益生菌、抗生素等影响肠道菌群药物；8周内使用环孢霉素等免疫抑制剂；需要长期或经常使用抗动力药物以控制腹泻症状而不能计算基线Mayo评分者；②肠道疾病：有广泛性结肠切除病史或其他肠道手术病史；感染性肠道疾病；艰难梭菌、EB病毒、巨细胞病毒等合并感染；③伴随其他疾病：严重的先天或获得性免疫缺陷疾病；在筛选前6个月内，患有或患过机会性感染（如带状疱疹、巨细胞病毒）；实体肿瘤、淋巴瘤；筛选前2个月内严重感染（如活动性肝炎、肺炎）；重度、进行性、或未控制的肾脏、肝脏、肺部、心脏、脑部或其他系统疾病；筛选前2个月内因其他疾病需要或可能被要求进行手术；④怀孕或哺乳期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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