【ChiCTR2000033603】特瑞普利单抗联合西妥昔单抗及FOLFIRI一线治疗转移灶不可切除的左半、KRAS/NRAS/BRAF野生型晚期结直肠癌的单臂、开放、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033603

试验状态

正在进行

药物名称

特瑞普利单抗注射液+西妥昔单抗

药物类型

规范名称

特瑞普利单抗注射液+西妥昔单抗

首次公示信息日的期

2020-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗联合西妥昔单抗及FOLFIRI一线治疗转移灶不可切除的左半、KRAS/NRAS/BRAF野生型晚期结直肠癌的单臂、开放、多中心临床研究

试验专业题目

特瑞普利单抗联合西妥昔单抗及FOLFIRI一线治疗转移灶不可切除的左半、KRAS/NRAS/BRAF野生型晚期结直肠癌的单臂、开放、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价PD1抑制剂（特瑞普利单抗）联合西妥昔单抗及FOLFIRI方案针对晚期一线转移灶不可切除左半、KRAS/NRAS/BRAF野生型结直肠癌的有效性、安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-08

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

a、患者年龄18～75岁； b、经病理组织学确诊的初治晚期转移性结直肠腺癌患者，或根治术后12月以上出现转移者，经过MDT讨论确认为转移灶不可切除； c、左半肠癌（包括直肠），KRAS/NRAS/BRAF全野生型； d、患者ECOG评分≦1分，预计生存时间≧3月； e、白细胞≧3.5×10^9/L，中性粒细胞≧1.5×10^9/L，血红蛋白≧100g/L，血小板≧80×10^9/L，无肝转移患者血清肝酶不高于正常值上限的2.5倍，肝转移患者血清肝酶不高于正常值上限的5倍,血清胆红素水平不高于正常值上限1.5倍；血清肌酐水平不高于正常值上限1.5倍； f、至少有一个经CT或MRI可测量的病灶； g、无其他恶性肿瘤病史； h、有生育能力但愿意采取避孕措施者； i、签署书面知情同意书。；

排除标准

a、对治疗药物过敏或高敏体质患者、有自身免疫疾病患者及有器官移植病史者； b、既往接受过免疫治疗（抗PD1,抗PDL1），针对结直肠的化疗及靶向治疗，辅助治疗结束时间超过6个月除外； c、合并腹膜转移者，大于等于3处骨转移患者； d、首次给药前2周内接受具有抗肿瘤适应症的中药或免疫调节剂（包括干扰素，白介素，胸腺肽等）； e、在首次治疗前4周之内接受过重大外科手术者； f、在首次治疗前4周之内使用过免疫抑制药物，但不包括（每日小于10毫克泼尼松或同等剂量的糖皮质激素，过敏反应预防用药的糖皮质激素） g、仅有不可测量的病灶，如癌性淋巴管炎、弥漫性肝侵犯；无可测量病灶或病灶不可评估者； h、妊娠、哺乳期妇女，有生育能力但拒绝采取避孕措施者； i、有中枢神经系统（脑或脑膜）转移或精神异常不能正确表述主观症状者； j、重要脏器功能衰竭者； k、有影响给药、吸收、分布、代谢、排泄等因素，病人有不可控制的癫痫发作，生理性或病理性营养不良、慢性腹泻、恶液质患者； l、有完全性或不完全性肠梗阻患者。 m、有严重的心脏病或病史者，包括：有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需药物治疗的心绞痛、临床明确的心脏瓣膜病、严重心肌梗塞病史及顽固性高血压； n、严重不可控制的感染； o、酒精和/或药物滥用或研究者判断依从性差者。；

研究者信息

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试验机构

江苏省肿瘤医院

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