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【ChiCTR1900021686】艾拉莫德联合甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎延缓或逆转骨破坏的观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900021686

试验状态

尚未开始

药物名称

艾拉莫德+甲氨蝶呤

药物类型

/

规范名称

艾拉莫德+甲氨蝶呤

首次公示信息日的期

2019-03-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

艾拉莫德联合甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎延缓或逆转骨破坏的观察性研究

试验专业题目

艾拉莫德联合甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎延缓或逆转骨破坏的观察性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价IGU联合MTX治疗能否延缓或逆转RA骨破坏。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-11-01

试验终止时间

2020-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄18-70周岁（包含18周岁和70周岁），性别不限； 2）符合2010年ACR/EULAR RA分类标准（或1987 ACR标准），且病程6个月以上； 3）DAS 28>=3.2； 4）X线、B超或MRI存在骨破坏； 5）患者已接收IGU和MTX治疗； 6）如接受非甾体抗炎药或激素治疗，入组前必须稳定剂量治疗至少2周。；

排除标准

1）拒绝签署知情同意书参加试验的患者； 2）合并其他严重性疾病需要积极治疗者（如心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、消化系统、神经系统、血液系统和精神疾病等）；3）合并系统性红斑狼疮、干燥综合征、自身免疫性肝炎等其他免疫病者；合并强直性脊柱炎、银屑病性关节炎、痛风等其他关节炎类疾病； 4) 合并恶性肿瘤患者； 5）妊娠或哺乳期患者； 6）合并严重感染等致命性并发症； 7）正在接受生物DMARDs类药物治疗； 8）正在参加其他实验者，研究者认为可能对本研究有干扰。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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