【ChiCTR2300073643】小儿连花清感颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）有效性和安全性的随机、双盲、极低剂量对照、多中心Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073643

试验状态

正在进行

药物名称

小儿连花清感颗粒

药物类型

中成药

规范名称

小儿连花清感颗粒

首次公示信息日的期

2023-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）

试验通俗题目

小儿连花清感颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）有效性和安全性的随机、双盲、极低剂量对照、多中心Ⅲ期临床研究

试验专业题目

小儿连花清感颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）有效性和安全性的随机、双盲、极低剂量对照、多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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050035

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临床试验信息

试验目的

1.进一步评价小儿连花清感颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）的症状/病情改善作用、缩短病程作用和中医证候改善作用，为注册申报提供依据； 2.进一步观察小儿连花清感颗粒临床应用的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

研究者在确认受试者签署知情同意书，符合入选标准且不符合排除标准后，登陆IWRS 输入受试者信息，系统将为受试者分配一个随机编号（如R001），同时系统会根据随机编号对应的组别，自动匹配相应组别的药物编号（如D001），研究人员根据药物编号给受试者发药。随机分组后，受试者无论因何种原因退出试验，无论是否已发放试验药品，其随机号均不能分配给其他受试者再次使用。

盲法

采用双盲设计。

试验项目经费来源

小儿连花清感颗粒Ⅲ期临床试验经费均有石家庄以岭药业股份有限公司企业自筹资金。

试验范围

目标入组人数

352;176

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-18

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准和风热感冒证中医辨证标准； 2.年龄4-12周岁（＜13周岁）； 3.入组前病程<=48小时； 4.知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（>=8周岁）共同签署知情同意书。；

排除标准

1.咽结合膜热、疱疹性咽峡炎，化脓性扁桃体炎等其他呼吸道感染疾病或传染病； 2.白细胞计数、中性粒细胞绝对值均超出1.2倍ULN，且研究者考虑为细菌感染者； 3.有癫痫、高热惊厥病史者； 4.合并重度营养不良、佝偻病，或其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病，任何呼吸道解剖异常，或免疫缺陷，或精神病者； 5.入组前2天内服用过治疗急性上呼吸道感染的中、西药物，严重影响有效性评价者； 6.对试验用药品已知成分过敏者； 7.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（蚕豆病）者； 8.研究者认为不宜入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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