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【CTR20190757】格列美脲二甲双胍片的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20190757

试验状态

已完成

药物名称

格列美脲二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

格列美脲二甲双胍片

首次公示信息日的期

2019-04-19

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

非胰岛素依赖性糖尿病（2型）患者结合饮食和运动疗法单独使用格列美脲或二甲双胍控制血糖效果不明显，使用格列美脲和二甲双胍联合治疗

试验通俗题目

格列美脲二甲双胍片的生物等效性研究

试验专业题目

格列美脲二甲双胍片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、两交叉空腹和餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

441021

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以法国赛诺菲-万安特公司生产Amaryl®M为参比制剂，对比华中药业生产的格列美脲二甲双胍片（受试制剂），考察健康志愿者单次口服格列美脲二甲双胍片在人体的血药浓度及主要药代动力学参数，并评价其生物等效性。次要目的：观察格列美脲二甲双胍片（受试制剂）和格列美脲二甲双胍片（参比制剂）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-07-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对格列美脲二甲双胍片或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

071000

联系人通讯地址
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