CTR20190757
已完成
格列美脲二甲双胍片
化学药
格列美脲二甲双胍片
2019-04-19
/
非胰岛素依赖性糖尿病（2型）患者结合饮食和运动疗法单独使用格列美脲或二甲双胍控制血糖效果不明显，使用格列美脲和二甲双胍联合治疗
格列美脲二甲双胍片的生物等效性研究
格列美脲二甲双胍片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、两交叉空腹和餐后状态下的生物等效性研究
441021
主要目的：以法国赛诺菲-万安特公司生产Amaryl®M为参比制剂，对比华中药业生产的格列美脲二甲双胍片（受试制剂），考察健康志愿者单次口服格列美脲二甲双胍片在人体的血药浓度及主要药代动力学参数，并评价其生物等效性。次要目的：观察格列美脲二甲双胍片（受试制剂）和格列美脲二甲双胍片（参比制剂）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
/
2019-07-26
是
1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对格列美脲二甲双胍片或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看河北大学附属医院
071000
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