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【CTR20190266】格列美脲二甲双胍片（1/250mg）生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190266

试验状态

主动暂停（暂不开发，基于公司对该品种市场前景的判断。暂停原因与安全性无关。）

药物名称

格列美脲二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

格列美脲二甲双胍片

首次公示信息日的期

2019-03-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于格列美脲或盐酸二甲双胍单药治疗未能充分控制血糖的2型糖尿病患者，作为控制饮食和运动疗法之外的辅助；用作临床已有的格列美脲和盐酸二甲双胍联合治疗的替代给药。

试验通俗题目

格列美脲二甲双胍片（1/250mg）生物等效性试验

试验专业题目

格列美脲二甲双胍片（1/250mg）在健康志愿者中 单剂量、随机、开放、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

101312

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验的目的是以北京韩美药品有限公司提供的格列美脲二甲双胍片为受试制剂，与德国Sanofi-Aventis Deutschland GmbH公司生产的格列美脲片（Amaryl®，1mg）和日本Nippon Shinyaku Co., Ltd.公司（日本新药株式会社）生产的盐酸二甲双胍片（Glycoran®，250mg）为参比制剂，在健康志愿者中进行空腹及餐后状态下的人体生物利用度与生物等效性试验。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 116 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有、比例适当；

排除标准

1.筛选前3个月内参加过其它临床试验的志愿者；

2.有心、肝、肺、肾、神经、消化、内分泌系统疾病史或其它系统严重疾病史者；

3.有低血压、代谢异常、精神障碍病史者；既往有疑似低血糖病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军北部战区总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110016

联系人通讯地址
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