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【ChiCTR2400081051】经颅直流电刺激治疗听神经病有效性的临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081051

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-02-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

听神经病

试验通俗题目

经颅直流电刺激治疗听神经病有效性的临床试验

试验专业题目

经颅直流电刺激治疗听神经病有效性的临床试验

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临床试验信息
试验目的

评估经颅直流电刺激干预听神经病的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

受试者随机分配一个编号，所有编号采用线上系统随机分配的方法进行随机化分组，一旦某一编号分配给了一名受试者，该受试者即采用编号对应治疗方案，且对应该编号将不会再次使用。

盲法

患者及负责的研究医生均不知道您接受的是真刺激还是伪刺激，以保证参与本试验性研究的每一个人都能够公平的评价经颅直流电刺激的安全性和有效性。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

4;8

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

AN 组受试者纳入标准如下： 1）年龄18~40岁，头围55~60cm，除听力问题外身体健康； 2）确诊为 AN：听性脑干反应严重异常；耳声发射可引出，对侧抑制试验失败；声导抗鼓室图正常，镫骨肌反射消失或阈值升高；耳蜗电图-SP/AP 比值异常；纯音测听正常或轻度至重度听力损失；言语识别率与纯音听力不成比例下降且言语识别率＞12%。 3）受试者或由受试者授权亲属签署知情同意书者。 正常听力受试者纳入标准如下： 1）年龄性别与 AN 组相匹配，头围55~60cm； 2）听力正常，身体健康。；

排除标准

AN 组受试者排除标准如下： 1）排除认知功能障碍； 2）合并严重的神经系统疾病； 3）诊断为综合征型疾病； 4）体内植入金属、电子设备； 5）3 个月内参加过其他临床试验者； 6）有出血倾向或凝血功能障碍者； 7）刺激部位不适合佩戴试验器械者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

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研究负责人邮编

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