CTR20201966
已完成
度他雄胺软胶囊
化学药
度他雄胺软胶囊
2020-10-14
/
治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。 用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。
度他雄胺软胶囊人体生物等效性试验
度他雄胺软胶囊人体生物等效性试验
226100
主要研究目的：以江苏万高药业股份有限公司生产的度他雄胺软胶囊（0.5mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.生产的度他雄胺软胶囊（0.5mg，安福达®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂度他雄胺软胶囊在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 92 ；
国内: 91 ；
2020-11-07
2021-02-05
是
1.年龄为大于18周岁（含18周岁）的男性健康受试者；
请登录查看1.接受研究用药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及ECG检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
2.HBsAg或HCV抗体或HIV抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
3.已知或疑似对度他雄胺或其类似物或本品的任何其他成份过敏；
请登录查看重庆市第十一人民医院
404100
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